名称
梅エキス食品
届出日
2019-08-09
販売予定日
2019-10-28機能性表示
本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。
機能性関与成分
含有量
1000mg
表示しようとする機能性
本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はクエン酸を1000mg配合した機能性表示食品です。クエン酸には、日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減する機能が報告されています。運動後の疲労感が気になる方の毎日の健康習慣として、科学的根拠に基づいたサポートを提供します。
ポイント
軽い運動後の疲労感対策
クエン酸1000mg配合
報告に基づく機能性
日常生活における軽い運動後の疲労感が気になる方
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届出書類
| 商品名 | 梅丹 梅肉エキスａ |
| 名称 | 梅エキス食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | クエン酸 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-5884-02 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.kobayashi.co.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●スプーンやヘラはいつも清潔なものをお使いください。 ●開栓後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ①喫食実績による食経験の評価 本品は１日摂取目安量あたりクエン酸を1000mg含有した食品で、昭和50年から全国の薬局薬店、ドラッグストア等で販売しております。累計1,000万本以上の販売実績があり、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はありません。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 クエン酸における急性毒性試験、反復毒性試験等の結果から、安全性上、問題となる情報はありませんでした。食品添加物のFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、クエン酸のADI（一日摂取許容量）は「制限しない」とされています。また、健常者にクエン酸を摂取させた2つの臨床試験（①長期摂取試験：クエン酸2700mg/日を12週間摂取、②過剰摂取試験：クエン酸8100mg/日を4週間摂取）においても、有害事象は確認されず、安全性に問題ありませんでした。 以上の結果から、本品のクエン酸としての1日摂取目安量は1000mgであるため、本品を適切に摂取する上で、安全性に懸念はないと判断しました。 なお、クエン酸は単一の化合物であり、由来による性状の差はなく、本品に含まれるクエン酸との同等性はあると判断しています。 |
| 詳細 | HACCPの衛生管理手法を参考に、製造者独自の「衛生管理手順書」を作成し運用するとともに、従業員教育を行うなどにより、製造における衛生管理を徹底しています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 クエン酸の疲労感の軽減効果に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常者において、クエン酸を含む食品を摂取すると、プラセボ（クエン酸を含まない食品）を摂取した時と比べて、疲労感が軽減するかを検証することを目的にしました。 【背景】 クエン酸の摂取により疲労感が軽減したことを報告した研究はこれまでにもありましたが、健常者を対象とした学術論文としての研究レビューは見当たりませんでした。健常者におけるクエン酸の疲労感の軽減効果を総合的に評価するために本研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed（外国語論文）、J-DreamⅢ（日本語論文）及び医中誌 Web（日本語論文）の3つのデータベースを用いて文献検索した結果、4報の文献を採用しました。4報の文献はいずれも査読付き論文（専門家による審査を経た論文）で、日本人を対象としたランダム化比較試験と呼ばれる信頼性の高い臨床試験でした。 【主な結果】 全ての採用文献で、疲労感はVAS（Visual Analogue Scale）という検査方法で評価されていました。採用文献4報中3報でプラセボと比較して有意な疲労感の軽減効果が認められ、残り1報も軽減傾向が認められており、全体として肯定的な結果であったため、疲労感の軽減効果は科学的な根拠があると判断しました。 また、クエン酸の摂取量に関しては、運動前に1000mgの単回摂取、もしくは1日あたり2700mgの継続摂取において、疲労感の軽減効果が認められました。 【科学的根拠の質】 文献検索は国内外の主要なデータベースを用いており、検索の網羅性は高いと判断していますが、採用文献が4報と少ないことから、出版バイアスの可能性は否定できません。また、採用文献4報中3報でUMIN-CTR等への臨床試験の事前登録がされておらず、バイアスの可能性は否定できません。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 日常生活における軽い運動後の疲労感が気になる方 |
| 販売開始予定日 | 2019-10-28 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (2024.09.04)様式Ⅳの変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 販売予定がないため |
| 前回の自己点検報告月 |