• 消費者庁届出情報DB

(2019.11.20)様式Ⅵ 表示見本の変更
(2022.7.7)様式(Ⅵ) 表示見本の変更、様式(Ⅲ)の変更、様式(Ⅶ)の変更、基本情報の変更、販売状況の更新

本届出商品は、チョコレートにイチョウ葉エキス（イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン）を添加したものである。イチョウ葉エキスは、サプリメントとして、錠剤、カプセルといった形態で10年以上の販売実績がある。
①既存情報による安全性試験結果の評価
　イチョウ葉エキスは、有効成分とされるフラボノイド配糖体とテルペンラクトン、および有害成分とされるギンコール酸が成分規格されているものを、適切に摂取すればおそらく安全である。妊娠中の摂取は危険性が示唆されているが、本届出商品の対象者は、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除くため、安全性は問題ないと考えられる。また、抗血小板薬・抗血液凝固薬、ワルファリン服用中の人は出血傾向になるため注意が必要であるが、本届出商品は健常者を対象としているため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。
②チョコレートのイチョウ葉エキスの安全性への影響について
　本届出商品は、一般的なチョコレートの配合であり、イチョウ葉エキスの安全性に影響は及ぼさないと考えられることから、本届出商品の安全性は問題ないと考えられる。

【標題】
　機能性関与成分　イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取が、認知機能（記憶力）に及ぼす影響に関する研究レビュー

【目的】
　規格化されたイチョウ葉エキスの摂取による、認知機能（記憶力）向上に係る機能があるかどうかを検証した。

【背景】
　イチョウ（Ginkgo biloba L.）は1科1属1種の落葉高木で、アジア、欧州、北米で栽培されている雌雄異株の植物である。イチョウ葉エキスは、有効成分としてフラボノイド24%とテルペノイド6%を含み、アレルギーの原因となるギンコール酸含有量を5ppm以下になるよう規格化されている。日本でも、（財）日本健康・栄養食品協会が、イチョウ葉エキスについて欧米と同等の規格を定めている。イチョウ葉エキスは、日本では薬事法により食品扱いであるが、世界ではWHO（世界保健機関）やFDA（米国食品医薬品局）が生薬や医薬品として認証している。日本では、1988年から、イチョウ葉エキスの健康食品が発売され、現在でも多くの商品が販売されている。
　イチョウ葉エキスの作用機序としては抗酸化作用、抗血栓作用、神経細胞保護作用、血管拡張作用、糖代謝改善作用、神経伝達保護作用などが報告されている。イチョウ葉エキスは、脳循環改善作用と抗血栓作用により脳梗塞の予防と治療に有用であり、ラジカルスカベンジ作用により神経細胞を保護し、神経伝達促進作用により脳機能を改善すると考えられる。
　一方、認知機能は、記憶、思考、見当識、理解、計算、学習、言語、判断等に分類され、加齢とともに正常範囲内で低下することが知られている。その中でも、記憶は日常生活を送る上で欠かせない能力である。近年、日本では、高齢化が社会問題となっており、平成28年の総人口に占める65歳以上人口の割合（高齢化率）は27.3%、平成77年（2065年）には高齢化率は38.4%に達し、約2.6人に1人が65歳以上となる。
　このように、将来ますます高齢者が増加していく中で、加齢に伴う正常な認知機能（記憶力）の低下を改善することは、消費者の健康の維持及び増進において重要であると考えられる。そこで、今回、規格化されたイチョウ葉エキスの、認知機能（記憶力）向上に係る機能に関する評価を行った。

【レビュー対象とした研究の特性】
　PubMed、Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL/CCTR)、JDream III、医中誌Webに掲載された英語ないし日本語文献のうち、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体および、イチョウ葉由来テルペンラクトンを摂取した際の認知機能（記憶力）の向上に関する効果を報告した文献の質評価を行った（検索日は2018年7月26日および8月3日）。文献の検索時は、ヒト介入試験好ましくは無作為化比較試験に関する査読済み論文を重視し、定めた選定基準により文献を選択・採用した。採用した個々の論文については、PICOS（PECOS）の概念を基に効果の有無や「研究の質」により仕分けを行い、研究デザイン、対象者特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間、アウトカム等に関する情報を抽出し、集計した。さらには、利益相反、作用機序およびチョコレートへの外挿性等に関して考察した上で、目的とする機能に対するエビデンスの全体像を取りまとめた。なお、一連の評価作業は原則として弊社社員3名で行い、できる限りバイアスのない評価に努めた。

【主な結果】
　成人健常者に対する5報の論文を評価した結果、規格化されたイチョウ葉エキスを、1日80～240mg摂取することで、プラセボを摂取した時に比べ、認知機能（記憶力）が有意に改善するという評価に至った。

【科学的根拠の質】
　イチョウ葉由来フラボノイド配糖体および、イチョウ葉由来テルペンラクトンを摂取することで、認知機能（記憶力）が向上するとされる論文5報を採用した。バイアスリスク・非直接性は、それぞれ「低」であると評価した。不精確は「高」と評価した。非一貫性は、試験法が一致しないため「中」と評価した。出版バイアスは、存在の疑いありと評価した。以上の内容を総合的に評価した結果、機能性について肯定的な根拠があると判断した。