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セラミド1.2

E32

商品詳細

届出番号 E32
商品名 セラミド1.2
会社名 日本製粉株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.nippn.co.jp/
表示しようとする機能性 肌のうるおい
本品にはグルコシルセラミドが含まれます。グルコシルセラミドは肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能(バリア機能)を維持することが報告されています。
想定する主な対象者 健康な成人男女
機能性関与成分名 グルコシルセラミド
  • 牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcohol
  • 1日あたりの含有量 1.2mg
    摂取目安量 2粒(740mg)
    摂取方法 充分な水、またはぬるま湯と一緒にかまずにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。
    届出日 2019/04/16
    販売開始予定日 2019/06/28
    販売開始予定日 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(トウモロコシ抽出物含有加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    <喫食実績の評価>
    本届出製品の喫食実績はない。

    <既存情報による食経験の評価>
    日本人の食事由来のグルコシルセラミド摂取量は約50 mg/日という報告や特定保健用食品での製品ごとの安全性評価など、グルコシルセラドに関して安全性を示唆する情報はあるものの、安全性を評価するには不十分であった。

    <既存情報による安全性試験結果の評価>
    健康な成人男女、もしくは女性のみを対象としたグルコシルセラミド経口摂取試験4報において、米、パイナップル、こんにゃく、ビートといったさまざまな基原植物から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用はいずれの試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であると判断した。また本届出製品はグルコシルセラミドを含むソフトカプセルであることから、同様に安全であると考えられる。

    機能性

    【標題】
    最終製品「セラミド1.2」に含有する機能性関与成分「グルコシルセラミド」による経皮水分蒸散量抑制(バリア機能改善)に関する研究レビュー
    【目的】
    疾病に罹患していない成人男女(妊産婦、授乳婦は除く)がグルコシルセラミドを継続摂取した際の、経皮水分蒸散量を抑制し、肌を乾燥から守る機能(バリア機能)について検証した。
    【背景】
    人間の皮膚は多層構造であり、その最外層である角質層は皮膚の水分を逃がしにくくし、乾燥を防ぐ機能(バリア機能)を持つことが知られている。バリア機能は角質層を構成する細胞間脂質に由来しており、セラミドはその主な構成成分である。グルコシルセラミドを経口摂取することで体表面からの水分蒸散を抑制する作用を調査した文献やレビューはいくつかあるが、健常者を対象とした研究レビューは未実施であった。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。
    【レビュー対象とした研究の特性】
     国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告8報を得た。8報の文献はいずれも試験を設計する際に十分な科学的根拠が得られるよう考慮されたランダム化比較試験であり、質の高いものであった。
    【主な結果】
    採択した8報ともほぼ同様の測定機器を利用しており、得られた結果は信頼できると考えられた。グルコシルセラミドの継続経口摂取により、経皮水分蒸散量を抑制し、肌を乾燥から守る機能(バリア機能)を維持する作用に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていた。よって、グルコシルセラミドは、肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能(バリア機能)を維持すると考えられた。
    【科学的根拠の質】
    採択した8報はすべて日本人を対象とした文献であり、本レビューの結果は本届出製品について問題なく適用できると考えられる。また安全性については、グルコシルセラミドが原因となる有害な作用は確認されなかったことから、一定の安全性は確保されていると思われる。
    なお、研究の限界として、①評価指標が経皮水分蒸散量のみであること、②バイアスリスクの可能性が否定できないこと、③少人数での試験が多いことなどから、今後も更なる研究が必要と考えられる。

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