• 消費者庁届出情報DB

（2020･9･1）様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ)－１、様式Ⅳ（「組織図」及び「健康被害等の情報収集体制」）、表示見本、様式Ⅶ、販売状況（販売中のチエック）
（2021/8/10）表示見本の変更
（2023/3/6）様式Ⅳ（「組織図」及び「健康被害等の情報収集体制」）、様式Ⅰ（代表者氏名、連絡先メールアドレス）、様式Ⅶ（代表者氏名）

本届出品の機能性関与成分であるルテインは、天然に存在する色素であるカロテノイドの一種で、人間の体内では主に目の網膜や水晶体に存在しています。
ルテインを含む本届出品の喫食実績は、本届出品と同一製品（ルテイン20㎎及びビタミンC、ビタミンE、亜鉛、銅を含む）を、同一工場にて製造し、2015年1月から3年間で約183,000箱（約549万食、ルテイン約110kg分）を全国販売している。この同一製品によると思われる健康上の被害は報告されていません。
以上のことから、本届出品の喫食実績による食経験の安全性評価に関しては、安全性は十分であると判断しました。

【標題】
ルテインによる黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー
【目的】
ルテインの視覚改善に対する機能性を調べるために、成人健常者に（P）、ルテインを摂取させると（I）、プラセボと比較して（C）、黄斑色素量を維持し視覚機能、抗酸化能が改善するか（O）として、研究レビューを実施しました。
【背景】
ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守るフィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきました。しかしながら、ルテイン摂取の機能性を健康な成人に対して研究したレビューがありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
2017年12月20日までに報告されたルテインの機能性を調べた論文から、アジア人を含む健康な成人を対象としたプラセボ対照のヒト臨床試験で、査読付の論文を抽出しました。
【主な結果】
ルテインの機能性を調べた論文5報を採用し、評価した結果、ルテインは1日当たり20mg/日を摂取することにより、血液の抗酸化能を高めることで酸化ストレスから眼を保護することと、眼の黄斑色素光学密度（黄斑色素量）を増加させ維持する働きがあり、ブルーライトなどの光刺激から眼の保護に役立つ。眼の黄斑色素光学密度（黄斑色素量）を増加は、コントラスト感度改善によるぼやけの解消に役立つことが示された。
【科学的根拠の質】
評価の対象は健康な成人を対象とした比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられます。しかしながら、出版バイアスの存在は否定できないことから、未報告の研究成果についての限界があると考えられます。