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尿酸値の高めの方のケア習慣

E262

商品詳細

届出番号 E262
商品名 尿酸値の高めの方のケア習慣
会社名 本草製薬株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.honzo.co.jp/
表示しようとする機能性 尿酸値を下げる
本品にはルテオリンが含まれるので、尿酸値が高め(5.5mg/dL超~7.0mg/dL未満)な男性の尿酸値を下げる機能があります。
想定する主な対象者 尿酸値が高め(5.5mg/dL超~7.0mg/dL未満)な健常人男性(疾病に罹患している者及び未成年者を除く。)
機能性関与成分名 ルテオリン
  • ルテオリン
  • 1日あたりの含有量 10 mg
    摂取目安量 1日1粒を目安に水などでお召し上がりください。
    摂取方法 1日1粒を目安に水などでお召し上がりください。(一日摂取目安量と併せて表示)
    摂取をする上での注意事項 ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取してよいことにはなりません。
    届出日 2019/07/22
    販売開始予定日 2019/09/24
    販売開始予定日 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ルテオリン加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 最終製品を用いた臨床試験
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    1. 食経験
     本品の喫食実績はありません。

    2. 安全性試験に関する評価
    原材料である菊の花または菊の花抽出物のヒトやラットを対象にした安全性について3つの研究が報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。
    さらに、本品の機能性関与成分である「ルテオリン」を含む「菊の花抽出物」(菊の花エキス、菊の花エキス-P)の安全性試験の結果が報告されています。急性毒性試験、反復投与試験、変異原性試験及び過剰量摂取試験(適正量の5倍量)のいずれにおいても、安全性上の問題となる報告はありませんでした。これらの安全性試験で評価された「菊の花抽出物」は、本品に使用している「菊花抽出物」と同一の原料(品種、産地)、製法(製造場所、設備、条件、抽出溶媒)で、どちらもルテオリン含有量は10%以上でした。よって、安全性の評価において、本品との同等性は十分であると判断しました。
    以上より、既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認していると判断しました。

    3. 医薬品との相互作用
     本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。

    4. まとめ
    以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられます。

    機能性

    標題
    ルテオリンを含む製品の摂取が血中尿酸値に及ぼす影響について

    目的
    健康な血中尿酸値が高めの日本人男性がルテオリンを配合した食品を摂取した場合、プラセボ食品(有効成分を含まない食品)を摂取した人に比べて血中尿酸値が低下するか検証することを目的とした。

    背景
    ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されている。しかしながら、抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した臨床試験はわずかである。そこで、健康な尿酸値が高めの日本人男性がルテオリンを含む菊の花抽出物を摂取した際の、血中尿酸値の変化を評価することにした。

    方法
    健康な尿酸値が高めの日本人男性30名を無作為に2グループに分け、試験食品またはプラセボ食品を1日1粒、4週間継続摂取させた。試験開始前と後に、血中尿酸値を測定した。

    主な結果
    試験に参加した30名のうち、自己都合で試験に参加できなくなった4名を解析から除外して26名で解析を行った。全ての試験参加者で解析をした場合、試験食品摂取グループの尿酸値はプラセボ食品摂取グループと比べて有意な差が見られなかった。しかしながら、血中尿酸値が高め(5.5 mg/dL超~7.0 mg/dL未満)の人を抽出して解析した結果、試験食品摂取グループの尿酸値はプラセボ食品摂取グループと比べて有意に減少していた。
    以上の結果から、本品には血中尿酸値が高めな男性の血中尿酸値を減らす効果があることがわかった。
    また、本試験において試験食品の摂取による安全性に問題はなかった。

    科学的根拠の質
    本品を用いた臨床試験は他にないため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、臨床試験のデザインは無作為化プラセボ対照二重盲検で行っており、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断した。

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