• 消費者庁届出情報DB

(2019/08/23) 別紙様式Ⅱ-1の変更
(2021/03/08) 届出食品基本情報、様式Ⅶ、別紙様式２の変更および販売状況の更新
(2022/03/17)届出食品基本情報、様式Ⅳ、様式Ⅶおよび販売状況の更新

【喫食実績による食経験の評価】　
当該製品に含まれる機能性関与成分を同等量含むコーラ飲料として、特定保健用食品「ペプシスペシャル」は、累計約2,000万ケースの販売実績がある。
【既存情報を用いた評価（２次情報）】
当該製品に含まれる機能性関与成分である難消化性デキストリンは、様々な食品に利用されている他、多数の特定保健用食品の関与成分としても利用されている。また、アメリカ食品医薬品局（FDA）によりGenerally Recognized As Safe（GRAS）として分類されている。さらに、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）において、一日摂取許容量（ADI）を特定しないとされている。
【既存情報を用いた評価（１次情報）】
当該製品の機能性関与成分である難消化性デキストリンについて、１次情報の調査を実施した。最終的に評価に用いた文献8報を確認したところ、臨床上問題となる検査値の変動や試験食品に起因する有害事象は認められなかった。以上より、当該製品に含まれる機能性関与成分に対して、十分な安全性を確認することができた。また、最終的に評価に用いた文献は、当該製品と同じく炭酸飲料を試験食品として用いた研究であることから、当該製品の摂取においても安全性に問題はないと判断した。

ア．標題
「難消化性デキストリン（食物繊維として）」の食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー
イ．目的
健常成人を対象として、難消化性デキストリンの摂取がプラセボの摂取と比較し、食後血中中性脂肪上昇抑制作用を示すかを、メタアナリシスを含むシステマティックレビューで検証した。
ウ．背景
現在、食生活の欧米化などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。近年、生活習慣病の1つとして、食後高脂血症が動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきたため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する成分が注目されている。
難消化性デキストリンは様々な食品に利用されており、ヒトで食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されているが、これまでにメタアナリシスで検証した報告はなかった。
エ．レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象とし、難消化性デキストリンの摂取がプラセボの摂取と比較して、食後血中中性脂肪上昇抑制作用を示すかを検証したランダム化比較試験を網羅的に検索した。国内外のデータベースを使用して2015年6月25日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を集めたところ、条件を満たした文献は9報であった。
オ．主な結果
評価対象9研究において、「食後血中中性脂肪値（2、3、4時間）」および「食後血中中性脂肪値曲線下面積（AUC0-6h）」をメタアナリシスで評価した結果、全ての項目で食後血中中性脂肪上昇抑制効果が確認された。難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回摂取量は5～9 gで、7研究が5 gであったことから、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事とともに摂取すると食後血中中性脂肪の上昇を抑制すると考えられた。なお、正常域者のみにおいても同様の効果が確認された。
カ．科学的根拠の質
評価対象研究において、試験デザインにおけるバイアスが認められた。また、肯定的な結果よりも否定的な結果が公表されにくいという公表バイアスの存在も否定されなかったが、いずれも結果への影響は低いと考えられ、エビデンス総体は強（A）と判断された。ただし、生活習慣等による交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。