• 消費者庁届出情報DB

（2019.11.28）製造所および表示見本の追加、販売状況更新
（2022.3.25）代表者氏名の変更、別紙様式Ⅳ添付資料の変更
（2024.11.6）様式Ⅳの変更

※喫食実績による食経験の評価および安全性試験に関する評価の安全性試験の実施による評価⑥in vitro試験及びin vivo試験および⑦臨床試験（ヒト試験）において評価した希少糖含有シロップのBrix(濃度)は75％である。当該製品は、希少糖含有シロップに水のみを加えBrixを70％としている。Brixの違いによる安全性への影響はないことから、希少糖含有シロップBrix75％品の安全性評価を当該製品の安全性評価として用いることは妥当である。
1. 喫食実績による食経験の評価
当該製品および希少糖含有シロップBrix75％品は甘味料である。希少糖含有シロップBrix75％品は2013年より卓上甘味料として販売開始され、これまでの累積販売本数は約200万本である。また、2011年より飲料やスイーツなど様々な加工食品に甘味料として利用されており、累積販売数量は約4300トンである。
以上、当該製品は十分な喫食実績があると考えられたが、希少糖含有シロップ由来の希少糖（プシコース、ソルボース、タガトース、アロース）は特定保健用食品の関与成分として安全性審査が行われていないことから、安全性試験に関する評価の安全性試験の実施による評価⑥in vitro試験及びin vivo試験および⑦臨床試験（ヒト試験）の評価を行うこととした。
2. 安全性試験に関する評価の安全性試験の実施による評価
＜変異原性試験＞
大腸菌とネズミチフス菌を用いた遺伝子突然変異試験の結果、変異原性に関して陰性であることが確認されている。
＜ラットを用いた急性毒性試験＞
安全性を懸念するような所見は認められなかった。
＜ヒトにおける一過性下痢に対する単回摂取時における最大無作用量試験＞
最大無作用量は男女とも1.2g/kg体重以上であった。つまり、体重50㎏のヒトの場合60ｇの希少糖含有シロップを摂取することは一過性下痢に対し問題なく、当該製品一日当たりの摂取目安量10ｇの6倍量であることから、適正な使用においては下痢を発症するリスクは低いと考えられる。
＜ヒトにおける12週間継続摂取試験＞
当該製品の一日当たりの摂取目安量10ｇの4倍量である希少糖含有シロップ40ｇを含むゼリー飲料を12週間ヒトに摂取させた試験を実施したところ、臨床検査値の異常や体調不良等の症状は認められなかった。

【標題】「希少糖含有シロップ由来の希少糖（プシコース、ソルボース、タガトース、アロース）」0.8ｇを含むシロップ（以下当該製品）摂取による血糖応答低減作用の評価
【目的】空腹時血糖値126㎎/dL未満の成人男女に、当該製品を溶解した飲料を摂取させ、砂糖を溶解した飲料摂取時と比較し、血糖応答が低減するかどうかを評価した。
【背景】当該製品は、ぶどう糖果糖液糖のアルカリ異性化により製造され、ぶどう糖、果糖を主成分とし、「希少糖含有シロップ由来の希少糖（プシコース、ソルボース、タガトース、アロース）」を含有しているシロップである。これまでの研究により、げっ歯類において長期摂取による内臓脂肪低減作用などは報告されているが、ヒトにおいて単回摂取時の血糖応答を検討するため、当該試験を実施した。
【方法】20歳以上65歳未満で空腹時血糖値126㎎/dL未満の健常成人男女50名を対象に、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験を行った。被験者を２群に割付し、試験当日空腹時の採血を行った後、各被験者の割付に従い当該製品あるいはプラセボとして当該製品と同量のぶどう糖を含んだ砂糖を溶解した飲料（同甘味度）を摂取させ、摂取後10分、20分、30分、60分および120分後に採血を行った。血糖値およびインスリン濃度を評価した。試験の実施は第三者機関によって行われ、試験費用は松谷化学工業(株)が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。
【主な結果】被験者50名全員が所定の試験スケジュールを完了した。事前に定めた除外基準により5名が解析対象から除外され、最終的な解析対象者数は45名であった。
　当該製品摂取群の血糖値はプラセボ飲料摂取群と比較して摂取30分後、60分後および120分後において有意に低値を示した。当該製品摂取群のインスリン値はプラセボ飲料摂取群と比較して摂取30分後および60分後において有意に低値を示した。当該製品摂取群の血糖曲線下面積はプラセボ飲料摂取群と比べて有意な低下を示した。
　なお、当該製品と関連性のある有害事象は観察されず、安全性上問題となる所見も観察されなかった。
【科学的根拠の質】本試験は特定保健用食品の試験方法に準拠していることから、結果の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると判断した。本試験結果より、空腹時血糖値126㎎/dL未満の健常成人が、「希少糖含有シロップ由来の希少糖（プシコース、ソルボース、タガトース、アロース）」0.8ｇを含むシロップを砂糖の代わりに摂取した際、摂取後の血糖応答が低減することが示された。