• 消費者庁届出情報DB

（Ｒ１．１２．１９）様式Ⅵ、「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の修正

（Ｒ１．１２．１９）様式Ⅵ、データベース上の「摂取の方法」の修正

（Ｒ１．１２．１９）様式Ⅵ、表示見本の「摂取の方法」の修正

（Ｒ１．１２．１９）様式Ⅵ、表示見本の「一日当たりの摂取量」の追記

（Ｒ１．１２．１９）様式Ⅵ、表示見本への「届出番号」の追記

（Ｒ６．１０．２）様式Ⅰ　1.（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価の変更

（Ｒ６．１０．２）様式Ⅱ　食経験の評価、既存情報を用いた評価、安全性試験に関する評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価の内容変更

（Ｒ６．１０．２）別紙様式（Ⅱ）－１の変更

当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種です。茶は古くから日本に普及しており、茶に含まれるL-テアニンは1000年以上の食経験があると考えられています。
　サプリメント形態の喫食実績として、当該製品と同等の原材料を使用した複数の製品を評価しました。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて5万個以上を全国で販売しておりますが、これまでにL-テアニンの摂取と関連性のある重篤な健康被害は報告されておりません。
　健常成人を対象とした長期摂取試験及び過剰摂取試験においても、L-テアニンの安全性が確認されていました。
　ただし、L-テアニンと医薬品との相互作用として、降圧剤、興奮剤を服用する際は注意が必要と考えられるため、当該製品のパッケージ等で、注意事項として記載しております。
　以上より、当該製品の安全性には問題がないと判断しました。

評価する機能性の項目：本品にはＬ-テアニンが含まれます。「Ｌ-テアニンには、良質な眠り（朝目覚めたときの疲労感を軽減）をもたらすことが報告されています。本品は、睡眠の質が気になる方に適しています。」また、Ｌ-テアニンには、一過性の作業ストレス（精神的負担）をやわらげることが報告されています。本品は、精神的なストレスが気になる方に適しています。
（「　」：対象とする機能）

（ア）標題
Ｌ-テアニンの摂取は、睡眠の質を改善すると考えられる。
（イ）目的
健常成人に機能性関与成分Ｌ-テアニン（200mg）を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかについて明らかにする目的で、起床時に昨夜の睡眠に関するアンケートや、睡眠中の生理学的指標について調査した。
（ウ）背景
Ｌ-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、Ｌ-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかった。そこで、検証が必要となった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、PubMed（検索対象期間：1971年～2015年3月8日）、 Cochrane Libarary(1997年～2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施した。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2015年3月4日）、JMEDPlus(1981年～2015年3月3日)、JST7580(1975年～1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月5日に検索を実施した。健常日本成人を対象集団とし、Ｌ-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである2報の文献を評価した。これらの文献は原料を販売している企業と、国立研究機関との共同研究の結果である。
（オ）主な結果
評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、Ｌ-テアニン摂取によりアンケート調査で「疲労回復感」、「眠気」について Ｌ-テアニン摂取と強い関連性が認められた。また、アンケートの「夢み」、「睡眠時間延長感」および睡眠中の交感神経活の抑制は、Ｌ-テアニンと中程度の関連性が認められている。一方、就寝の睡眠時間はＬ-テアニンにより延長されなかった。以上より、Ｌ-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられる。
（カ）科学的根拠の質
レビューに関しては、英語の文献の収集はPubMedとCochrne Libraryの2つのデータベースであり、英文以外の他の言語で書かれた文献について検索はされていないといった問題がある。日本語の文献についても日本で広く検索で使用されているデータベースであるJDream Ⅲ(JSTPlus、JMEDPlus、JST7580)を用いたが、データベースに収載されていない文献の存在も否定できないと考えられる。選定された文献についてはCONSORT声明に則って記載された文献は無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えられる。出版バイアスリスクについては、選定された文献が2報であることから内容の精査には至らなかった。選定された2報の文献は食品添加物のＬ-テアニンを用いており、最終製品「南インド由来茶ゾネ（ＺＯＮＥ）」に含有する機能性関与成分“Ｌ-テアニン”と同等である。なおUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。以上を鑑みてもTotality of Evidenceの観点からエビデンス総体の質はおおむね良好と考えられる。本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・ バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。本研究における結論については、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は考えにくいが、一日当たりの有効摂取量に関する更なる研究が報告されることが望ましい。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）

評価する機能性の項目：本品にはＬ-テアニンが含まれます。Ｌ-テアニンには、良質な眠り（朝目覚めたときの疲労感を軽減）をもたらすことが報告されています。本品は、睡眠の質が気になる方に適しています。また、「Ｌ-テアニンには、一過性の作業ストレス（精神的負担）をやわらげることが報告されています。本品は、精神的なストレスが気になる方に適しています。」
（「　」：対象とする機能）

（ア）標題
Ｌ-テアニンの摂取は、ストレスを緩和する機能が考えられる。
（イ）目的
健常成人に、機能性関与成分Ｌ-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボと比べてストレスをやわらげる 機能があるかについて明らかにする目的で、一過性の作業に伴うストレス負荷における一過性の作業にともなうストレスのアンケートや生理学的指標について調査した。
（ウ）背景
Ｌ-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、Ｌ-テアニンはストレスを緩和する機能があるか結論付けることは出来なかった。そこで、検証が必要となった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2015年3月17日）、
Cochrane Libarary(1997年～2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月17日に検索を実施した。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2015年3月4日）、JMEDPlus(1981年～2015年3月3日)、JST7580(1975年～1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月5日に検索を実施した。健常日本成人を対象集団としＬ-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである3報の文献を評価した。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、パソコン作業といった一過性の作業にともなうストレス負荷においてＬ-テアニン200mgの摂取によりアンケート調査でストレスの軽減が見られた。また、ストレスに関連する唾液IgAやアミラーゼのマーカーに関してもテアニンによりストレスを緩和する機能が見られた。以上により、Ｌ-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスを緩和する機能があると考えられた。
（カ）科学的根拠の質
レビューに関しては、英語の文献の収集はPubMedとCochrne Libraryの2つのデータベースであり、英文以外の他の言語で書かれた文献について検索はされていないといった問題がある。日本語の文献についても日本で広く検索で使用されているデータベースであるJDream Ⅲ(JSTPlus、JMEDPlus、JST7580)を用いたが、データベースに収載されていない文献の存在も否定できないと考えられる。選定された文献についてはCONSORT声明に則って記載された文献は無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えられる。出版バイアスリスクについては、選定された文献が3報であることから内容の精査には至らなかった。選定された3報の文献は食品添加物のＬ-テアニンを用いており、最終製品「南インド由来茶ゾネ（ZONE）」に含有する機能性関与成分“Ｌ-テアニン”と同等である。なおUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。以上を鑑みてもTotality of Evidenceの観点からエビデンス総体の質はおおむね良好と考えられる。本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・ バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。本研究における結論については、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は考えにくいが、一日当たりの有効摂取量に関する更なる研究が報告されることが望ましい。