• 消費者庁届出情報DB

（R1.9.25）基本情報の届出事項及び開示情報についての問合せ先担当部局の変更、様式Ⅵ表示見本の追加、様式Ⅶ届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局の変更
（R1.11.14）様式Ⅲ-3、分析方法を示す資料の変更
（R2.12.11）基本情報の届出事項及び開示情報についての問合せ先担当部局の変更、様式Ⅳその他必要な事項の変更、様式Ⅵ表示見本の変更、様式Ⅶ届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局の変更
（R5.1.20）基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶの変更

本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材です。EPA・DHA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、当社のイマークシリーズの原料としてだけでも約11年間で約45トンを使用していますが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありません。
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。
本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は860mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

【標題】
エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー

【目的】
疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。

【背景】
EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない（中性脂肪値が正常高値域以下）者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。

【主な結果】
データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。
12報のうち10報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、EPA・DHAの摂取が有効であることが確認されました。
有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。
本品は1日当たりの摂取目安量1包中にEPA・DHAを860mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。