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はっきりルテイン

E157

商品詳細

届出番号 E157
商品名 はっきりルテイン
会社名 プリセプト株式会社 他製品
ウェブサイト http://pricept.co.jp
表示しようとする機能性 眼の機能をサポート
本品にはルテインが含まれます。ルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度(色の濃淡を判別する視機能)を改善することが報告されています。
想定する主な対象者 健常者
機能性関与成分名 ルテイン
  • ルテイン
  • 1日あたりの含有量 20mg
    摂取目安量 2粒
    摂取方法 水などと一緒にお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
    届出日 2019/06/11
    販売開始予定日 2019/08/19
    販売開始予定日 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ルテイン含有加工食品)
    安全性の評価方法 喫食実績の評価;既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    ルテインは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜に含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
    当製品の機能性関与成分ルテインを含む原料である「ルテマックス」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
    届出食品と類似する製品Aは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス」を使用し、1日あたりルテイン20mgの配合量で2016年4月から2年間で約2,800万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Aは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、当製品は単味製剤のため他の配合成分の影響がないこと、等届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。

    過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたり2mgまで摂取しても安全が確認されている。
    以上の観点から、ルテインに関しては安全性について評価できている。

    機能性

    標題
    ルテインの網膜の黄斑色素量維持能力及び視機能維持に関する研究レビュー

    目的
    ルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改善効果について検証することを目的として研究レビューを行った。

    背景
    健康な人を対象としたルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改
    善効果を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

    レビュー対象とした研究の特性
    日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した (2015年8月1日)。その結果、2件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

    主な結果
    網膜の黄斑色素量について、ルテインの摂取による増加が認められた。また、視機能(視力ならびに視覚に関係した生活の質)について、ルテインの摂取による有用な効果が認められた。以上の結果から、ルテインは、加齢により低下する網膜の黄斑色素量を維持し視機能(コントラスト感度)を守ると考えられた。採用した論文のルテイン1日摂取量は10~20mgであった。

    科学的根拠の質
    臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない又は試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

    (構造化抄録)

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