名称
ヒュウガトウキ葉含有食品
届出日
2019-06-11
販売予定日
2019-08-19機能性表示
本品にはYN-1（イソエポキシプテリキシン）とイソプテリキシンが含まれるので、食後血糖値の上昇を抑える機能、または、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があります。
機能性関与成分
含有量
YN-1（イソエポキシプリテキシン）８．０ｍｇ、イソプリテキシン１．４ｍｇ
表示しようとする機能性
本品にはYN-1（イソエポキシプテリキシン）とイソプテリキシンが含まれるので、食後血糖値の上昇を抑える機能、または、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があります。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品は日本山人参由来の成分YN-1（イソエポキシプテリキシン）とイソプテリキシンを含みます。これらの成分には、食後の血糖値上昇を抑える機能や、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。食事内容に気を配りながら、健常な方が健康維持にお役立ていただけます。
ポイント
食後血糖値の上昇抑制
血圧が高めの方に
日本山人参由来成分
1日分の成分を配合
食後血糖値や血圧が気になる健常な方に向けた商品です。
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届出書類
| 商品名 | 日本山人参ＹＮ―１（ワイエヌ ワン） |
| 名称 | ヒュウガトウキ葉含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | YN-1（イソエポキシプテリキシン）、イソプテリキシン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはYN-1（イソエポキシプテリキシン）とイソプテリキシンが含まれるので、食後血糖値の上昇を抑える機能、または、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があります。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-43-8133 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http:/www.meigen.co.jp |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 本品には既存商品があり、通信販売を用いて、日本国内の成人男女に販売していました。この既存商品は、現在までに約10年間の販売期間があり、販売量はおよそ2500000粒でした。この期間に重篤な健康被害の報告はありませんでした。 また、本品と医薬品との相互作用、機能性関与成分同士の相互作用についても、問題となる報告は見つかりませんでした。 これらのことから、本品は適切に摂取する場合、安全性に問題はないと言えます。 |
| 詳細 | 本品はGMP認証を取得した工場によって製造されている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【血圧】 標題： 「日本山人参YN-1（ワイエヌ ワン）」の摂取が、健常成人の血圧に及ぼす影響 目的： 健常成人が、YN-1（イソエポキシプテリキシン）、イソプテリキシンを含む製品「日本山人参YN-1（ワイエヌ ワン）」を継続摂取すると、プラセボ摂取と比較して、血圧の低減効果があるか、について検証することを目的とした。 背景： ヒュウガトウキは日本山人参とも呼ばれ、血圧や血糖値の改善効果があるとして食されてきた伝統食品です。特にその「根」の部分は、医薬品として登録されています。一方で、YN-1（イソエポキシプテリキシン）、イソプテリキシンを含む「葉」の部分にも血圧や血糖値への効果があると考えられていますが、これまで「葉」に関してのヒトを対象とした試験はほとんどありませんでした。 方法： 30～59歳までの59名の健康な被験者を、2つのグループに分け、それぞれ試験品とプラセボ品を12週間摂取させるプラセボ対照群間比較試験を行いました。試験に用いた摂取品は、YN-1（イソエポキシプテリキシン）8.0㎎、イソプテリキシン1.4㎎を含む本品と、それらの成分を含まないプラセボ品です。 主な結果： 試験品30名、プラセボ品29名で試験を開始し、最終的な解析対象となったのは、試験品16名、プラセボ品20名でした。収縮期血圧および拡張期血圧の測定を行い、試験品摂取はプラセボ品摂取と比べて、収縮期血圧が低下することを確認しました（Ⅰ度高血圧者を除いた層別解析の結果）。 科学的根拠の質： 研究の限界として、試験途中での脱落が多かったことが挙げられます。一方試験デザインに関しては、ランダム化、二重盲検を実施しており、その点でのバイアスリスクはないと判断しております。総じて、試験結果の信頼性に問題はないと考えますが、同種の研究報告自体が少ないため、今後の研究の進展を注視する必要があると考えます。 【血糖】 標題： 「日本山人参YN-1（ワイエヌ ワン）」の摂取が、健常成人の血糖値に及ぼす影響 目的： 健常成人が、YN-1（イソエポキシプテリキシン）、イソプテリキシンを含む製品「日本山人参YN-1（ワイエヌ ワン）」を単回摂取すると、プラセボ摂取と比較して、食後の血糖値の上昇抑制効果があるか、について検証することを目的とした。 背景： ヒュウガトウキは日本山人参とも呼ばれ、血圧や血糖値の改善効果があるとして食されてきた伝統食品です。特にその「根」の部分は、医薬品として登録されています。一方で、YN-1（イソエポキシプテリキシン）、イソプテリキシンを含む「葉」の部分にも血圧や血糖値への効果があると考えられていますが、これまで「葉」に関してのヒトを対象とした試験はほとんどありませんでした。 方法： 30～59歳までの20名の健康な被験者を、2つのグループに分け、試験品とプラセボ品を単回摂取させるプラセボ対照クロスオーバー比較試験を行いました。試験に用いたものは、YN-1（イソエポキシプテリキシン）8.0㎎、イソプテリキシン1.4㎎を含む本品と、それらの成分を含まないプラセボ品です。 主な結果： 適格基準によって2名を除外し、18名にて試験を行いました。負荷食を摂取し、30分後、60分後、90分後の血糖値及びAUC（area under curve;上昇曲線下面積）を測定しました。その結果、試験品を摂取した場合に、食後血糖値の上昇抑制が確認されました。また、試験品摂取に関わるような有害事象の報告はありませんでした。 科学的根拠の質： 研究の限界として、被験者数が18名と少数であったことが挙げられますが、試験デザインについては、クロスオーバー試験を用いていることから、問題はないものと判断いたしました。また、2名の除外についても、事前設定の適格基準に従ったものとなっています。これらの点から、試験結果の信頼性に問題はないと考えますが、同種の研究報告自体が少ないため、今後の研究の進展を注視する必要があると考えます。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 食後血糖値が気になる健常者、または、血圧が高めの健常者 |
| 販売開始予定日 | 2019-08-19 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (R6.10.18)様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 |