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日本山人参YN―1(ワイエヌ ワン)

E156

商品詳細

届出番号 E156
商品名 日本山人参YN―1(ワイエヌ ワン)
会社名 有限会社メイゲン 他製品
ウェブサイト http:/www.meigen.co.jp
表示しようとする機能性 血圧のサポート;血糖値の上昇を抑える
本品にはYN-1(イソエポキシプテリキシン)とイソプテリキシンが含まれるので、食後血糖値の上昇を抑える機能、または、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があります。
想定する主な対象者 食後血糖値が気になる健常者、または、血圧が高めの健常者
機能性関与成分名 YN-1(イソエポキシプテリキシン)、イソプテリキシン
  • イソエポキシプテリキシン(YN-1)
  • イソプテリキシン
  • 1日あたりの含有量 YN-1(イソエポキシプリテキシン)8.0mg、イソプリテキシン1.4mg
    摂取目安量 6粒を目安にお食事の前に水などと一緒にお召し上がりください。
    摂取方法 一日当たりの摂取目安量と共に記載
    摂取をする上での注意事項 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
    届出日 2019/06/11
    販売開始予定日 2019/08/19
    販売開始予定日 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ヒュウガトウキ葉含有食品)
    安全性の評価方法 喫食実績の評価
    機能性の評価方法 最終製品を用いた臨床試験
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2019.10.11)
    ・様式Ⅵ 表示見本(誤植修正、届出番号追加)

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    本品には既存商品があり、通信販売を用いて、日本国内の成人男女に販売していました。この既存商品は、現在までに約10年間の販売期間があり、販売量はおよそ2500000粒でした。この期間に重篤な健康被害の報告はありませんでした。
    また、本品と医薬品との相互作用、機能性関与成分同士の相互作用についても、問題となる報告は見つかりませんでした。
    これらのことから、本品は適切に摂取する場合、安全性に問題はないと言えます。

    機能性

    【血圧】
    標題:
    「日本山人参YN-1(ワイエヌ ワン)」の摂取が、健常成人の血圧に及ぼす影響

    目的:
    健常成人が、YN-1(イソエポキシプテリキシン)、イソプテリキシンを含む製品「日本山人参YN-1(ワイエヌ ワン)」を継続摂取すると、プラセボ摂取と比較して、血圧の低減効果があるか、について検証することを目的とした。

    背景:
    ヒュウガトウキは日本山人参とも呼ばれ、血圧や血糖値の改善効果があるとして食されてきた伝統食品です。特にその「根」の部分は、医薬品として登録されています。一方で、YN-1(イソエポキシプテリキシン)、イソプテリキシンを含む「葉」の部分にも血圧や血糖値への効果があると考えられていますが、これまで「葉」に関してのヒトを対象とした試験はほとんどありませんでした。

    方法:
    30~59歳までの59名の健康な被験者を、2つのグループに分け、それぞれ試験品とプラセボ品を12週間摂取させるプラセボ対照群間比較試験を行いました。試験に用いた摂取品は、YN-1(イソエポキシプテリキシン)8.0㎎、イソプテリキシン1.4㎎を含む本品と、それらの成分を含まないプラセボ品です。

    主な結果:
    試験品30名、プラセボ品29名で試験を開始し、最終的な解析対象となったのは、試験品16名、プラセボ品20名でした。収縮期血圧および拡張期血圧の測定を行い、試験品摂取はプラセボ品摂取と比べて、収縮期血圧が低下することを確認しました(Ⅰ度高血圧者を除いた層別解析の結果)。

    科学的根拠の質:
    研究の限界として、試験途中での脱落が多かったことが挙げられます。一方試験デザインに関しては、ランダム化、二重盲検を実施しており、その点でのバイアスリスクはないと判断しております。総じて、試験結果の信頼性に問題はないと考えますが、同種の研究報告自体が少ないため、今後の研究の進展を注視する必要があると考えます。

    【血糖】
    標題:
    「日本山人参YN-1(ワイエヌ ワン)」の摂取が、健常成人の血糖値に及ぼす影響

    目的:
    健常成人が、YN-1(イソエポキシプテリキシン)、イソプテリキシンを含む製品「日本山人参YN-1(ワイエヌ ワン)」を単回摂取すると、プラセボ摂取と比較して、食後の血糖値の上昇抑制効果があるか、について検証することを目的とした。

    背景:
    ヒュウガトウキは日本山人参とも呼ばれ、血圧や血糖値の改善効果があるとして食されてきた伝統食品です。特にその「根」の部分は、医薬品として登録されています。一方で、YN-1(イソエポキシプテリキシン)、イソプテリキシンを含む「葉」の部分にも血圧や血糖値への効果があると考えられていますが、これまで「葉」に関してのヒトを対象とした試験はほとんどありませんでした。

    方法:
    30~59歳までの20名の健康な被験者を、2つのグループに分け、試験品とプラセボ品を単回摂取させるプラセボ対照クロスオーバー比較試験を行いました。試験に用いたものは、YN-1(イソエポキシプテリキシン)8.0㎎、イソプテリキシン1.4㎎を含む本品と、それらの成分を含まないプラセボ品です。

    主な結果:
    適格基準によって2名を除外し、18名にて試験を行いました。負荷食を摂取し、30分後、60分後、90分後の血糖値及びAUC(area under curve;上昇曲線下面積)を測定しました。その結果、試験品を摂取した場合に、食後血糖値の上昇抑制が確認されました。また、試験品摂取に関わるような有害事象の報告はありませんでした。

    科学的根拠の質:
    研究の限界として、被験者数が18名と少数であったことが挙げられますが、試験デザインについては、クロスオーバー試験を用いていることから、問題はないものと判断いたしました。また、2名の除外についても、事前設定の適格基準に従ったものとなっています。これらの点から、試験結果の信頼性に問題はないと考えますが、同種の研究報告自体が少ないため、今後の研究の進展を注視する必要があると考えます。

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