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令和１年７月２５日　様式Ⅲの修正

当該製品は梅干しである。梅干しは古くから保存食や医薬品の代替品として食されてきたが、健康被害情報の報告は見あたらず、食経験上安全であると言える。ただし、当該製品はクエン酸量を高めた梅干しであり、当該製品の食経験はないことから、クエン酸の安全性の評価を実施した。
クエン酸は柑橘類などに多く含まれている有機酸の一種で、うめには5％程度含まれている。クエン酸は指定添加物として広く加工食品に用いられており、国際的にも一日の許容摂取量（ADI）が制限されていない成分である。また、レモンやグレープフルーツジュースに含まれるクエン酸量と比較しても当該製品のクエン酸量が大幅にそれらを超えるものではないことから安全性は高いと考えられる。

また、ヒトを対象に安全性を評価した文献が３報あり、いずれにおいても有害事象は認められず、１日にクエン酸を2700mg摂取することについての安全性については問題ないと評価した。

(ア)標題
クエン酸の運動後の疲労感軽減作用に関する研究レビュー
(イ)目的
成人健常者を対象としたクエン酸摂取試験において、プラセボ摂取の場合と比較して疲労感が軽減されるか評価することを目的とした。
(ウ)背景
クエン酸は、疲労予防や疲労回復が期待される物質であるが、その機能について総合的に評価した文献はない。そこで、健常者がクエン酸を摂取する場合に疲労感を軽減するかをレビューした。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
英語文献と日本語文献を検索するためのデータベースとしてPubMedおよび医中誌を採用した。検索キーワードは「クエン酸、疲労」または「citric acid, fatigue」とした。研究デザインは健常者を対象とした無作為化比較試験とした。検索の条件と除外の条件を定めて、2017年７月４日に検索を実施し、評価対象文献４報を抽出した。
(オ)主な結果
評価対象文献いずれにおいても、疲労感を日本疲労学会が推奨するVAS（Visual Analogue Scale）で評価されており、クエン酸1000～2700mgを摂取することによって、日常生活または運動後の疲労感が軽減されるという肯定的な結果であった。また、クエン酸摂取による有害事象は認められなかった。
(カ)科学的根拠の質
採用文献４報のうち３報でUMIN登録等の記載がないため出版バイアスのリスクを否定できない。また、２報で症例減少が確認された。ただし、採用文献すべてにおいて、研究スタイルが無作為化二重盲検比較試験であったこと、１報にUMIN登録が確認できたことから、科学的根拠の質は高いと考える。