• 消費者庁届出情報DB

(R1,09.09)様式Ⅵ･添付資料「表示見本」の改訂
(R6,08,06)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１の変更
(R6.10.18)様式Ⅳの修正

喫食実績について、グルコサミンはグリコサミノグリカンとして、皮膚や軟骨、腸管、脳など多くの器官や組織に分布している。甲殻類やキノコの調理食品からもグルコサミンは長年喫食された経緯を有しており、工業生産におけるグルコサミンは既存添加物名簿のグルコサミン塩酸塩と実質的に等しい物質であり、食品添加物用途では増粘安定剤や製造用剤に分類されている。食品原料として各社が飲料、粉末、錠剤の形態で販売しており、原料供給会社も当該製品に含まれる原材料のグルコサミンについて、1998年の取扱からは有害事象の報告は受けていない。以上のことから原料としたグルコサミンは類似する食経験類において十分な安全性が確認されているものと判断した。尚、これまでに製造、流通しているグルコサミン塩酸塩含有食品に於いては、その含有量、摂取量にバラツキがあるため、さらに、届出品と同量の「グルコサミン塩酸塩1,500㎎／1日摂取」を含めた安全性について既存情報に基づき以下の通り検証を行った。
安全性について、グルコサミンに対する急性毒性、反復投与毒性等、動物試験によって安全性は確認されている。届出者が臨床試験による安全性情報を調査した結果、2次情報の調査で5倍量以上の摂取事例が報告されていた。1次情報の調査では2倍、3倍量の摂取事例が報告されていた。研究報告ではいずれも重篤な有害事象に関する報告は見当たらなかった。
確認された研究報告では、当該製品と同じグルコサミン塩酸塩の経口摂取事例を含むこと、グルコサミン硫酸塩も体内吸収後に遊離グルコサミンとして同一の化学性状を示す事を踏まえ、届出者は健常成人がグルコサミン塩酸塩を一日当たり1,500mg摂取した場合の安全性は十分に評価されていると考えた。
なお、医薬品との相互作用について、作用機序や相互作用を示す用量の根拠は見当たらなかったがワルファリン等のクマリン系抗凝固薬との相互作用は指摘する報告もあることを考慮して、ワルファリン服用時の摂取上の注意事項として、パッケージに「クマリン系抗凝固剤(ワーファリン）を服用している方は医師または薬剤師にご相談の上、ご使用ください。」との注意喚起を記載することにした。

（ア）標題
本品「皇漢グルコサミン」に含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビュー
（イ）目的
健常者を対象に機能性関与成分グルコサミン塩酸塩（グルコサミン）摂取が膝関節機能におよぼす影響を評価することを目的とした。
（ウ）背景
グルコサミンは変形性関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが多数報告されている。その作用機序としてグルコサミンは好中球機能を抑制することによって、炎症反応に伴う組織障害に対して防御的に作用し、抗炎症作用を発揮することが報告されている。また、グルコサミンは変形性関節症の症状を改善するとともに、軟骨分解マーカーであるCTX-IIを抑えることが報告されている。
しかし、グルコサミンの臨床研究のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。ここでは、健常者を対象とした臨床研究を用いてグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2018年1月24日までに英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、5報の文献を評価対象とした。評価対象とした文献は健常者を対象に膝関節機能の評価指標として膝の可動域、WOMAC、JKOM、VAS、CTX-II、CPII、CTX-II/CPIIにおよぼすグルコサミンの影響を評価したものであった。なお、本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。
（オ）主な結果
グルコサミン摂取によって膝の可動域および膝の自覚症状（VAS）など膝関節機能の改善が認められた。関節可動域の制限は膝関節の不快感や違和感を伴った関節機能の低下を招き、日常生活動作の制限および生活の質の低下につながることから、グルコサミン摂取は膝関節の可動域を改善するとともに、膝関節を動かす際の負荷に伴う不快感や違和感の緩和に寄与すると考えられた。さらに、CTX-IIおよびCTX-II/CPIIの減少など軟骨代謝の改善傾向が示唆された。従って、グルコサミン1500mg/日の摂取は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが期待でき、膝関節の動きに悩みのある方に適していると結論付けた。
（カ）科学的根拠の質
評価対象とした文献において科学的根拠の質に大きく影響するバイアスリスクは検出されなかった。一方、グルコサミンは変形性関節症の患者を対象とした研究が多数報告されている中で、被験者に変形性関節症患者を除外した臨床試験は非常に少数であることが本研究レビューの限界である。従って、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。