• 消費者庁届出情報DB

2020/07/20　届出者住所変更、表示見本追加
2020/12/05　製造所の変更、様式Ⅲ「原材料名」表示見本と表記を統一、様式Ⅶ「健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由」の記載調整。
2021/03/22　様式Ⅲ：別紙様式（Ⅲ）‐3に機能性関与成分の基原確認方法の追記、分析方法に関する検証事業の回答として提出した資料の添付（非公開）、添付の分析方法を示す資料の差し替え。
2022/04/22　会社名の変更に伴い、届出資料に社名のある個所の修正：届出食品基本情報詳細、データベース入力画面/様式Ⅰ、様式Ⅳの添付資料組織図・連絡フローチャート、様式Ⅶおよび添付資料の別紙様式（Ⅴ）-4、表示見本。郵便番号訂正：届出食品基本情報詳細。旧版表示見本（届出番号のないもの）の削除。
2023/06/27　様式Ⅲ：様式を変更した製品規格書と同一性が失わない賦形剤変更後の分析試験成績書の差し替え；別紙様式（Ⅲ）‐3の新様式差し替え；ブランク分析が不要な旨の非公開資料追加添付。様式Ⅵ：7粒包装表示見本および30粒包装の原材料表示を修正した表示見本の追加；旧会社名の表示見本の削除。
2024/02/01　様式Ⅰ：別紙様式（Ⅱ）-1の更新に伴う安全性評価内容の追記。様式Ⅱ：別紙様式（Ⅱ）-1の更新、それに伴う様式Ⅱの修正。別紙様式2：最新様式への更新、チェック箇所の修正。

当該製品は、2006年よりオストラリア、韓国で販売を開始しており、2018年8月時点で累計約2,189,029製品の販売実績がある。このため、既に流通している当該製品における喫食実績により安全性を評価した。
摂取集団：一般健常者、男女構成（韓国の実績より）：男性66％、女性34％。
年齢層（韓国実績より）：20代7％、30代12％、40代22％、50代32％、60代以上27％。
摂取形状：錠剤
摂取方法：当該製品1日1粒摂取
機能性関与成分の含有量：当該製品1粒当たり10㎎のキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールを含有。
販売期間：2006年から 2018 年 8月現在（継続販売中）
販売実績：2,189,029箱（30粒/箱・30日分）販売
（一日当たり1粒摂取として累計65,670,870日分、1人当たり1ヶ月摂取とした換算で約2,189,029人分）
健康被害情報：摂取集団において重篤な有害事象の報告は無い。
以上のことから、当該製品は食経験に基づく十分な安全性が示されていると考える。
また、既存情報による安全性試験の評価において、ラットを用いた試験では、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの無毒の用量レベルは1000mg/kg/日であると確認された。ヒト臨床試験において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール10～50 ㎎/日を摂取して安全であることを十分評価されたと考えられた。

１）標題
キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの経口摂取による血中脂質改善作用に関する研究レビュー
２）目的
　血中脂質指標の高めの健常な成人において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの継続的な経口摂取には、血中脂質パラメーターに対す改善効果があることを検証するため、定性的研究レビューを実施した。
３）背景
　サトウキビはキューバの主な経済的作物であり、昔国民総生産の約25%、総輸出額の80%を砂糖が占めていた。1990年代早期、キューバの研究者はキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールを作製し独特な成分組成を持つ。その後、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの血中脂質パラメーターへの改善効果について、数多くの研究が発表されている。
一方で、健常な成人を対象としたキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールによる血中脂質パラメーターに対する改善効果に関する研究レビューは報告されていない。
４）レビュー対象としている研究の特性
　2018年11月15日にPubMed、医中誌、Cochran Libraryデータベースを検索し、6報の適合基準に合致した研究を評価対象とした。すべてRCT研究であった。対象者は健常な成人男女37～100例、摂取期間は4～24週間、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの一日摂取目安量は5～20mg/日であった。バイアスリスクとして症例減少が認められ、出版バイアスが否定できなかった。血中脂質パラメーターのTC、LDL-CおよびLDL-C/HDL-C比率においてキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの介入による有意な改善が認められた。各アウトカムのエビデンスの質としては、効果を支持する十分な質があり、肯定的な質があると判断された。
５）主な結果
　健常な成人を対象に、一日あたりキューバ産サトウキビ由来ポリコサノール5～20mgを摂取することにより、血中TC、LDL-CおよびLDL-C/HDL-Cはプラセボ群と比較して有意な改善効果が認められた。また、血中脂質パラメーターについて、日本人健常成人基準に基づき、健常人において層別解析を行った結果、一日あたりキューバ産サトウキビ由来ポリコサノール5～20mgを摂取することにより、血中TC、LDL-Cはプラセボ群と比較して有意な改善効果が認められた。さらに、10～20mgを摂取することにより、血中LDL-C/HDL-Cはプラセボ群と比較して有意な改善効果が示された。
６）科学的根拠の質
　採用された6報の研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。
本研究レビューの限界については、１）信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、症例減少や出版バイアスなどの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。２）評価対象論文数は6報と多くとは言えないことから、今後更なる有効性、特に日本人での有効性の検証が必要である。以上のことから、バイアスリスクがある可能性は否定できないため、介入の効果を過大評価せず慎重に評価する必要があると考えられる。