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MANGOSTIA(マンゴスティア)

E1

商品詳細

届出番号 E1
商品名 MANGOSTIA(マンゴスティア)
会社名 日本新薬株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.nippon-shinyaku.co.jp/inquiry
表示しようとする機能性 肌のうるおい
本品はロダンテノンBを含みます。ロダンテノンBは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能があります。
想定する主な対象者 健常な成人
機能性関与成分名 ロダンテノンB
  • ロダンテノン
  • 1日あたりの含有量 160μg
    摂取目安量 2粒
    摂取方法 一日当たり2粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。また、原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。
    届出日 2019/04/03
    販売開始予定日 2019/07/01
    販売開始予定日 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(マンゴスチンエキス含有食品)
    安全性の評価方法 安全性試験の実施
    機能性の評価方法 最終製品を用いた臨床試験
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    1. 安全性試験
    種々の安全性試験を実施して確認した。
    動物試験として、当該製品の原材料をマウスに1日だけ投与する試験やラットに28日間投与する試験を実施し、特に異常は認められなかった。さらに、遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験を実施し、特に異常は認められなかった。また、一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験や一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験を実施したところ、摂取に関連した有害事象は認められなかった。

    2. 医薬品との相互作用
    各種データベースにおいて、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報はなかった。

    以上より、当該製品には安全性に懸念はないと判断した。

    機能性

    [標題]
    マンゴスチン由来ロダンテノンBを含有する食品の経口摂取による、糖化ストレスおよび肌の水分値に対する影響の検討
    [目的]
    マンゴスチン由来ロダンテノンBを含有する食品の経口摂取により、成人健常者の糖化ストレスと肌の水分値に対する影響を明らかにすることを目的とする。
    [背景]
    体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs(最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts)が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。マンゴスチンに含まれるロダンテノンBは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンBを含有するマンゴスチンエキスからなるサプリメントを摂取させ、糖化ストレスと肌の水分値に対する影響を検討した。
    [方法]
    糖化ストレスの指標としては血中のペントシジン濃度を定量し、皮膚の水分値はコルネオメーターを用いて測定した。血中のペントシジンは皮膚のAGEs蓄積量と相関があることは確認済みである。20歳以上60歳未満の健常な女性40名を対象に無作為に割付を行い、対照群との比較試験を行った。1粒あたりマンゴスチンエキス100mg(ロダンテノンB 0.08mgを含む)を含むカプセルを1日2錠、12週間摂取させた(摂取群)。対照群にはプラセボカプセルを摂取させた(プラセボ群)。摂取前、摂取4、8、12週後に血中のペントシジン濃度と肌の水分値の変化割合を測定した。試験の実施は第三者機関で行われ、試験費用は日本新薬株式会社が負担した。
    [主な結果]
    被験者は摂取群とプラセボ群各20名で開始したが、両群各1名が脱落し、摂取群とプラセボ群は各19名であった。血中のペントシジン濃度は、摂取群では摂取8週後において摂取前に比べて有意に低下したが、プラセボ群では有意な変化が認められなかった。また、皮膚の水分値は、摂取8、12週後に摂取群においてプラセボ群に比べ有意に高く推移した。
    なお、当該製品摂取による有害事象は観察されなかった。
    [科学的根拠の質]
    本研究は、ダブルブラインド法プラセボ対照並行群間比較試験で実施されており、信頼性は非常に高いと判断できる。

    (構造化抄録)

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