• 消費者庁届出情報DB

(H30.12.26)　様式Ⅲ-3添付を変更
(R2.2.10)　様式Ⅲ（分析方法を示す資料）、様式Ⅲ（製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析方法を示す資料）、様式Ⅲ（その他添付ファイル（非公開））、様式１（その他添付ファイル（非公開）、販売状況）を変更
(R2.5.7)　Ⅳ）別添 健康被害の情報収集に係る組織図と情報収集フローを変更
(R3.9.7)　様式Ⅶ、表示見本の変更
(R3.11.1）様式Ⅲ、様式Ⅲ添付資料（製品規格、分析方法を示す資料）、様式Ⅶ、表示見本の変更
(R4.12.2）別紙様式Ⅲ-3、表示見本の変更
(R6.2.16)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-１の変更

1. 食経験および安全性試験結果の評価
　当該製品の機能性関与成分であるアスタキサンチン、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験および既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。
　当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。

2.医薬品との相互作用に関する評価
　当該製品の機能性関与成分であるアスタキサンチンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。パイナップル由来グルコシルセラミドについては、現在のところ相互作用の報告はありませんでした。
　以上のことから、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
　当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

標題
最終製品　モイストバリアWに含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」による肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげる機能に関する研究レビュー
目的
健常人において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげる機能を発現するか検証するため、定性的研究レビューを実施しました。
背景
肌の保湿力が低下すると、水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の水分保持を改善し、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要です。アスタキサンチンの継続摂取は、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを実施しました。
レビュー対象とした研究の特性
富士化学工業株式会社の社内で、複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常人を対象としたアスタキサンチンの経口摂取により、プラセボ摂取に比べて、肌の水分保持と肌から失われる水分の量を評価する指標である角層水分量、経皮水分蒸散量において有意な改善を示すかを検証したランダム化並行群間比較試験（RCT）の文献を選抜しました。選抜された文献は3報あり、全てアスタキサンチンの原料メーカーの協力による研究でした。
主な結果
3報のRCT文献のうち、2報は、3mgまたは3.57mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に対して角層水分量において有意な改善効果を示しました。また、2報の文献で、3mgまたは6mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に対して経皮水分蒸散量において有意な改善効果を示しました。
科学的根拠の質
3報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、低から中レベルのバイアスのリスクがありました。しかし、3報の文献から得られた結果の違いは少なく、アスタキサンチンを継続摂取することによる肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげる機能に関して、一貫性があると考えました。ただし、対象となった研究は方法の異なる3報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。

標題
パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の水分蒸散量※に与える効果に関する評価
（※水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。）
目的
健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを経口摂取したときの肌の水分蒸散量に対する有効性を検証しました。
背景
肌は外からの刺激から体内を保護し、水分が逃げるのを防いで保つ役割があります。健康な肌は、一般的に水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下すると、水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要です。
パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。
レビュー対象とした研究の特性
2017年12月5日以前の英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にしたランダム化比較試験の文献2報をレビューの対象と致しました。
主な結果
レビュー対象とした文献2報には、健康な日本人を対象に実施された臨床試験が報告されていました。いずれの報告でも、保湿力評価において通常よく用いられる試験方法である、肌の水分蒸散量を測定していました。2報の試験結果を総合的に判断すると、パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を毎日摂取することで、水分蒸散量の低下が確認されました。つまり、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取によって、皮膚の構造が整えられることで、その結果、肌の水分を逃がしにくくするものと考えられました。試験の間、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取による体調不良などは認められていませんでした。
科学的根拠の質
パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の摂取は、水分蒸散量を抑えるため、肌の水分を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が2報のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。
（構造化抄録）