• 消費者庁届出情報DB

【2018年9月19日】1.様式Ⅲ　商品規格書の外観写真変更。2.様式Ⅴ別紙様式（Ⅴ）-15　文字が読めない部分と、コメントがページをまたぎ読みにくい点を修正。3.様式Ⅵ　表示見本の変更。
【2018年12月28日】①様式Ⅵ表示見本変更②様式Ⅰ本資料の作成日を変更

本製品における安全性の評価を、以下の通り行いました。

①難消化性デキストリンについての既存情報による食経験の評価
　本製品に使用している難消化性デキストリンは、トウモロコシでんぷん由来の水溶性食物繊維であり、1988年に発売されて以降、難消化性デキストリンを含む食品は国内で多数販売されています。特に、特定保健用食品の関与成分としても多く使用されており、2016年9月13日現在で415品目が許可されています。許可品目には、パン、洋生菓子、米菓、とうふ、清涼飲料水など多様な食品形態があります。

②難消化性デキストリンについての既存情報による安全性試験の評価
　健康被害についての情報はありませんでしたが、難消化性デキストリンを健常な成人10名に対象として体重1kgあたり0.7～1.1g単回経口投与したところ、1.1gを摂取した男性1名で下痢の症状が現れた事例がありました。体重60kgの人を想定すると66g摂取した場合であり、本製品の1日摂取目安量（3枚）に含まれる難消化性デキストリン（5g）の約13倍に相当する量です。このことから、本製品を食する際の体調や体質などを考慮し、包装の「摂取上の注意」に「食べすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」との内容を記載して注意喚起しています。

また、上記の既存情報にある機能性関与成分の難消化性デキストリンと本製品に含まれる難消化性デキストリンとの同等性については、液体クロマトグラフィーを用いた定性試験にて分析可能であることから、本製品に対して上記の評価結果を適用することは問題ないと考えます。

本製品における機能性評価を、以下の通り行いました。

【標題】
　　難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）の検証
【目的】
　　健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、水溶性食物繊維である難消化性デキストリンを摂取する事により、整腸作用が得られるかを検証する事を目的としました。

【背景】
　　近年、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病患者数が増加しています。食生活を見直す事が注目視される中、食物繊維は糖尿病、肥満等の疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われています。しかし「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると食物繊維の摂取不足が推測されます。
　難消化性デキストリンは便通および便性改善作用を持つことが報告されており、難消化性デキストリンを機能性関与成分として含む食品は、おなかの調子を整えたい健康成人あるいは便秘傾向の成人に役立つものと考えました。そこで、難消化性デキストリンを含まない食品と比較を行った国内外の文献を広く調査し、難消化性デキストリンの整腸作用について検証しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
　　20歳以上の健常者（男女）を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献26報により評価しました。文献検索は2014年12月15日と2015年1月5日に実施し、文献の公表時期は指定しませんでした。

【主な結果】
　　本レビューの難消化性デキストリンの1日摂取量は3.8g～7.7gであり、最小摂取量の3.8gにおいても「排便回数」「排便量」において、難消化性デキストリンの摂取群は対照群と比較して有意な便通改善効果が確認されました。統計解析結果より1日摂取目安量は5gが適切であると考えられました。

【科学的根拠の質】
　　採用された文献26報について研究の偏りのリスク、結果の精確性や一貫性などの研究の質を総合的に評価し、科学的根拠の質は高いと判断しました。公表バイアスについては、研究レビューでは十分な数の被験者が評価されており、未公表の論文があったとしても、その影響は小さいと判断しました。本研究レビューの限界として、今後の研究によっては、本レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要であり、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。

（構造化抄録）