• 消費者庁届出情報DB

（H30．10．22)　様式Ⅰ（届出資料作成日）、様式Ⅱ、様式Ⅲ（分析方法を示す資料）、様式Ⅵ（表示見本：届出番号記載）、様式Ⅶ（販売開始予定日）の変更のため
(R2．1．10）販売状況の更新、様式Ⅱ-1（新様式へ対応）、様式Ⅲ（添付資料Ⅲー3、分析方法を示す資料）、様式Ⅴ-1（新様式へ対応）の変更のため

当該製品は複数の機能性関与成分（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、GABA）を含む錠剤形状のサプリメントであるが、当該製品としての喫食実績はない。
既存情報を用いて各機能性関与成分の安全性に関する報告内容を精査した結果、イチョウ葉エキスに関しては機能性関与成分の摂取に起因する重篤な健康被害はなかったこと、及び当該製品の機能性関与成分の一日摂取目安量を適切に摂取すれば安全であることから、安全性は高いと判断した。GABAに関しては既存情報による安全性試験結果の評価より、十分な安全性があると判断した。
一方、機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、当該製品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、相互作用を引き起こす可能性は低いと考えられる。また、パッケージの摂取上の注意に「てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワーファリン（ワルファリンカリウム）や抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。」「降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。しかし、当該製品と医薬品の飲み合わせには注意を要するため、医薬品を服用している場合は、医師や薬剤師に相談することが望ましい。
さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関してはデータベースを検索したところ、イチョウ葉とGABAの組み合わせでの報告がなかったことから問題なしとした。
以上のことから、当該製品の摂取は安全性上問題ないと結論付けた。

１．イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン（記憶力の維持）

【標題】
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビューを実施した。

【目的】
健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際に、対照群または摂取前と比べた場合の記憶力に対する有効性を検証することを目的とした。

【背景】
記憶力を維持できる機能性表示食品は、高齢者の健康・QOLを向上させ、高齢化社会に貢献することが期待される。健常高齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。

【レビュー対象とした研究の特性】
2017年4月23日に、2017年4月までに発表された論文を対象にして検索を行った。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの連続摂取による記憶に関する無作為化コントロール試験について、健常高齢者を対象とし、利益相反情報が認められなかった論文2報を採用した。

【主な結果】
健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2～28.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.88～7.2mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、加齢によって低下した脳の血流を改善し、見聞きした名前・単語・言葉・図形に対する記憶力を維持することが示された。

【科学的根拠の質】
対象論文はいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶力に対する有効性を示した。
対象論文はいずれも欧米人に対するものであったが、作用機序の脳の血流改善が日本人および中国人においても確認されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。
対象論文の被験者は健常高齢者であり、当該製品の想定対象者と一致している。また、当該製品のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。
本研究レビューは、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではなかった。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

２．GABA（事務的作業による一時的な心理的ストレスの緩和効果）
【標題】
GABAの、事務的作業による一時的な心理的ストレスの緩和効果について研究レビューを実施した。

【目的】
健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な心理的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】
GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】
2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】
脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な心理的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な心理的ストレスを緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】
収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。