• 消費者庁届出情報DB

（令和元年.11.7）販売状況の更新、
　　　　　　　　 別紙様式（Ⅱ）-1　書式変更、
　　　　　　　　 様式Ⅵ　表示見本の修正
（令和2年.8.18）様式Ⅲ　分析方法を示す資料

ローズヒップエキスを使用した食品（一日摂取目安量あたりローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg含む錠剤）が2005年以来12年以上商品数として累計15万個以上販売されていますが、本食品に起因する重篤な被害情報はないことから、ローズヒップエキスの安全性は高いと考えられます。当該食品に配合しているローズヒップエキスは、上記ローズヒップエキスと同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同一です。また、上記の錠剤食品は、第17改正日本薬局方「崩壊試験法」において、30分以内に崩壊することを販売者の森下仁丹株式会社に確認しており、ローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で遊離した状態で体内に吸収されると考えられます。本届出商品も同様にローズヒップ由来ティリロサイドが消化管内で遊離した状態で吸収されると考えられるため、機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはないと判断します。
　当該食品に含まれるローズヒップ由来ティリロサイドと同一のものを使用した飲料、「アスパラメタロック」（森下仁丹株式会社、届出番号 B281）は、ローズヒップ由来ティリロサイドを0.1mg含み、2017年6月から2018年3月までに約24,000本販売されています。当該食品「あなた想い乳酸菌飲料」もローズヒップ由来ティリロサイドを一日摂取目安量当たりで同量の0.1mgを含む飲料であり、消化・吸収過程に大きな違いはないと考えられます。また、当該食品は食品中の成分による影響や加工工程による影響により機能性関与成分が変質していないことを確認しております。

原料であるローズヒップエキス末（ティリロサイドを含む）は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が実施している安全性自主点検認証制度（第三者認証）により2011年から継続して認証されており、外部機関による安全性も確認されています。また、ローズヒップ由来ティリロサイドには、医薬成分との相互作用の報告はありません。（登録名「ローズヒップポリフェノールＭＪ」）

以上から、機能性関与成分ローズヒップ由来ティリロサイドを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられます。

【標題】ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪低減機能について

【目的】健康な成人男女において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、それを含まない食品の摂取と比較して体脂肪を低減する効果があるか、臨床試験の論文を検索・調査し評価しました。

【背景】ローズヒップは、主に南アメリカのチリやヨーロッパなどで収穫されるバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドです。動物実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかにされ、ティリロサイドはその関与成分として報告されています。しかし、これまでに体脂肪に関するヒトを対象とした論文を集めて網羅的に評価した報告はなく、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人男女における体脂肪低減効果について検証を行いました。

【レビュー対象とした研究の特性】各種学術論文および臨床試験登録データベース（PubMed、医中誌、The Cochrane Library、JDreamⅢ、Web of Science、PROSPERO、ClinicalTrials.gov、UMIN-CTR、ICTRP）を使って、収録されている全文献を対象として2017年8月8日に検索を行いました。その結果、健康な成人男女を対象として、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品を摂取する群と、それを含まない食品を摂取する群で体脂肪の低減作用を比較したランダム化比較試験の論文1報を採択し評価しました。

【主な結果】評価した1報では、BMI(Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人男女32名を対象とし、ローズヒップエキスを含む食品を摂取することで（ローズヒップ由来ティリロサイドは1日あたり0.1 mg摂取）、プラセボ食品の摂取と比べ、摂取12週間後に、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の初期からの変化量が有意な低値を示しました。また別途、初期の内臓脂肪面積が100cm2未満の試験参加者を対象として層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む食品の摂取12週間後において、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の初期からの変化量が、プラセボ食品摂取と比べ有意な低値を示しました。

【科学的根拠の質】評価した文献は1報のため、科学的根拠の一貫性を示せなかったうえ、バイアスの評価もできませんでしたが、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減作用を示すという結果が、後発の研究結果によって影響を受ける可能性は低いと考えられます。