Name: サポートプラス クロセチン
Brand: 理研ビタミン株式会社
Availability: Discontinued

D669

サポートプラス　クロセチン

理研ビタミン株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。また、目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。

AI による商品概要

届出書類から自動生成

本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは良質な眠りをサポートし、睡眠の質（眠りの深さ）を高めて起床時の眠気や疲労感を和らげることが報告されています。また、パソコン作業などによる目の調節機能の低下を和らげ、目のピント調節をサポートすることも報告されています。1日あたり7.5mgを摂取する機能性表示食品です。

ポイント

良質な眠りをサポート

目のピント調節機能を助ける

1日7.5mgのクロセチン配合

疾病に罹患していない健常な成人男女を対象としています。

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届出書類

商品名	サポートプラス　クロセチン
名称	クロセチン含有食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	クロセチン
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。また、目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-321-730
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。・乳幼児の手の届かないところに置いてください。・温度や湿度の影響により、カプセルどうしが付着したり、原料の特性上、色むらなどがみられることがありますが、品質には問題ありません。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	当該製品（サポートプラス　クロセチン）には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。また、クロセチンの原材料には、当社（理研ビタミン株式会社）より販売されている原料が使用されています。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、当該製品と類似する食品（クロセチンを当該製品と同等量以上含有しており、かつ、当該製品と同じソフトカプセル形状の食品。これらの食品はクロセチンの消化・吸収に違いがなく、加工工程によるクロセチンの変質はないと考えられます。）の喫食実績をもとに安全性を評価しました。当該製品と類似する食品の販売数量は、当該製品個数に換算すると、2006年の販売開始から2017年度末までの累計で約370万個に相当します。また、これまでにクロセチンに起因すると判断された健康被害情報は報告されていません。以上のことから、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。なお、補足的に安全性試験に関する評価（既存情報による安全性試験の評価）も行っており、収集した安全性情報からも当該製品の1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	当該製品の製造所である三生医薬株式会社は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

①良質な眠りをサポートする機能標題：最終製品「サポートプラス　クロセチン」に含有する機能性関与成分クロセチンの摂取による健常人における睡眠の質向上に関するシステマティックレビュー　更新版目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2024年12月9～10日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2つの研究（2編の論文）を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー値（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、睡眠後の回復感も向上する（起床時の眠気や疲労感も和らぐ）ことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されていました。科学的根拠（エビデンス）の質：睡眠の質向上について肯定的なエビデンスがあり、クロセチンの摂取は、睡眠の質向上に寄与すると考えられます。しかし、これらのエビデンスは、研究数や試験の参加者数が少ないことから非一貫性、不精確性、出版バイアスを否定することができず、エビデンスの確実性には限界がありました。したがって、クロセチン摂取による睡眠の質向上（デルタパワー値の増加、中途覚醒回数の減少及び睡眠後の回復感の向上）に関するエビデンスの確実性はA～Dの4段階評価（Aがもっともエビデンスの確実性が高い）においてCと評価しており、今後、更なる研究によりエビデンスの確実性が高まることが期待されます。 ②目のピント調節をサポートする機能標題：最終製品「サポートプラス　クロセチン」に含有する機能性関与成分クロセチンの摂取による健常人におけるVDT作業後の目の調節機能低下を和らげる機能に関するシステマティックレビュー　更新版目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業（VDT作業）後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。背景：クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じるピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証しました。レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2024年12月9～10日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に3つの研究（3編の論文）を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。主な結果：3編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値(HFC値もしくは縮瞳率)が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されていました。科学的根拠の質：調節機能の改善について肯定的なエビデンスがあり、クロセチンの摂取は、調節機能の改善に寄与すると考えられます。しかし、これらのエビデンスは、研究数や試験の参加者数が少ないことから非一貫性、不精確性、出版バイアスを否定することができず、エビデンスの確実性には限界がありました。したがって、クロセチン摂取による調節機能の改善に関するエビデンスの確実性はA～Dの4段階評価（Aがもっともエビデンスの確実性が高い）において、HFC値をB、縮瞳率をCと評価しており、今後、更なる研究によりエビデンスの確実性が高まることが期待されます。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	疾病に罹患していない健常な成人男女
販売開始予定日	2019-06-03
変更履歴（2025年3月31日以前）	（2019.7.12）様式Ⅵ：表示見本　ホームページアドレスの変更および届出番号記載。様式Ⅱ：別紙様式（Ⅱ）-１の様式変更。様式Ⅴ：別紙様式（Ⅴ）-１の様式変更。（2020.8.20）様式Ⅱ：別紙様式（Ⅱ）-1の誤記修正。様式V：別紙様式（Ⅴ）-4、8、11a、13aの誤記修正。様式Ⅵ：表示見本　販売者住所の変更。基本情報：販売状況の修正。（2021.3.17）様式Ⅲ：その他の添付ファイル（非公開）に検証事業への回答資料を添付。（2021.5.14）届出食品基本情報詳細（非公開）：届出者郵便番号、住所、電話番号、届出事項及び開示情報についての問合せ先　連絡先電話番号の変更。様式Ⅲ：製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報（１）　製造所の追加。別紙様式（Ⅲ）-1　承認書等番号の修正および製造所の追加。様式Ⅵ：表示見本　印字内容の変更。様式Ⅶ：届出者住所の変更、製造者氏名の追加、届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局　電話の変更。（2025.3.14）様式Ⅰ：３（３）当該製品の機能性に関する届出者の評価の更新。様式Ⅱ：既存情報による安全性試験の評価④2次情報の更新、⑧医薬品との相互作用に関する評価　参考にしたデータベースの変更、様式Ⅱ：別紙様式（Ⅱ）-1　安全性試験に関する評価④2次情報、⑤1次情報の更新、機能性関与成分との相互作用に関する評価⑧医薬品との相互作用に関する評価への追記。様式Ⅲ：別紙様式（Ⅲ）-3の様式変更。様式Ⅳ：様式Ⅳの修正、様式Ⅴ：別紙様式（Ⅴ）-1、4、5、6、7、8、9、10、11、13、14、16の更新。
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由	販売終了のため

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月