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目のぼやけを軽減 ルテイン+ゼアキサンチン

D655

商品詳細

届出番号 D655
商品名 目のぼやけを軽減 ルテイン+ゼアキサンチン
会社名 株式会社世田谷自然食品 他製品
ウェブサイト http://www.shizensyokuhin.jp
表示しようとする機能性 眼の機能をサポート
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれています。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を上昇させる働きがあり、紫外線・ブルーライトなどの光の刺激からの保護や、コントラスト感度(ぼやけの解消によりくっきり見る力)を改善する機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 健康な成人男女
機能性関与成分名 ルテイン、ゼアキサンチン
  • ゼアキサンチン
  • ルテイン
  • 1日あたりの含有量 ルテイン10mg、ゼアキサンチン2㎎
    摂取目安量 2粒
    摂取方法 1日摂取目安量を水などと一緒にお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ・1日摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。
    届出日 2019/03/22
    販売開始予定日 2019/05/22
    販売開始予定日 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ルテイン・ゼアキサンチン含有食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    1、喫食実績による評価
    ルテイン及びその異性体であるゼアキサンチンは、ほうれん草などの緑黄色野菜に含まれる成分である。
    本品に含まれているルテイン原料(FloraGLO)は、1999 年より日本において販売が開始され、日本国内で 200 製品以上に使用されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 2,800kg である。また、本品に含まれているゼアキサンチン原料(Optisharp/ZeaONE)は日本においては 2014 年より販売されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 90kg である。類似品としてルテイン10mg、ゼアキサンチン 2mg の摂取量が設定されている製品も多く、これまで安全性に関する有害事象について報告されていない。

    2、既存情報を用いた評価
    本品に配合しているルテイン及びゼアキサンチン原料は、米国FDA(食品医薬品局)によりGRAS(Generally Recognized As Safe)物質として認定されており、安全性は高いと考えられる。JECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)においても評価が終了しており、マリーゴールドから抽出されたルテイン及びゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0-2㎎/kg体重/日までと設定されている(体重60kgの成人で120㎎/日に相当)。
    一方で、62歳女性(日本人)がルテインを毎日、2年間摂取したところ、柑皮症を発症したという症例が1件報告されている。ただし摂取量は不明であり、血中βカロテン濃度は高い値であったが、使用中止後に正常範囲となり、約2ヵ月後には治癒していることから軽微な1症例と判断した。
    本品の1日摂取目安量はADIの範囲内であることからも問題はないと考えられる。

    3、医薬品および機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
    既存のデータベースを検索した結果、有害事象は報告されていない。

    以上より、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性は十分であると判断した。

    機能性

    【標題】
    ルテイン及びゼアキサンチン摂取による「目の視覚機能改善効果」に関する研究レビュー

    【目的】
    ルテイン及びゼアキサンチン摂取による「目の視覚機能改善効果」に関して研究レビューを実施した。本研究レビューでは、リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に(P)ルテイン及びゼアキサンチンを摂取させると(I)、プラセボ群と比較して(C)視覚機能改善効果がみられるか?(O)」と設定し、網羅的な文献検索を行い、合理的根拠を集めることを目的とした。

    【背景】
    これまでにルテイン、ゼアキサンチンの目の視覚機能改善効果に関する文献は複数報告されているが、健康な成人男女を対象とした研究レビューではない。

    【レビュー対象とした研究の特性】
    PubMed、Cochrane Library database、JDreamIIIを用い、ランダム化比較試験(RCT)の文献を網羅的に検出した。最終的に抽出された文献は1報であった。

    【主な結果】
    本研究レビューを総合的に評価した結果、健康な成人男女がルテイン10㎎/日及びゼアキサンチン2㎎/日を摂取した場合、目の黄斑色素密度が上昇し、紫外線・ブルーライトなどの光の刺激からの保護や、コントラス感度(ぼやけの解消によ コントラス感度(ぼやけの解消によ りくっき見る力)を改善する効果があると考える。

    【科学的根拠の質】
    評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているランダム化比較試験(RCT)であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。試験の対象が日本人ではなく、米国の大学生であったが、日本人へのルテインの介入で血中ルテイン濃度が上昇し、黄斑色素密度を上昇させることが報告されていること、目の使用に対する生活環境が日本と米国は類似していることから、日本人に対しての介入も乖離は少なく、同等の結果が得られると考えられる。

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