D643
睡眠マネージメント
キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社名称
ラフマ抽出物含有加工食品
届出日
2019-03-18
販売予定日
2019-08-01機能性表示
本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠の深さ）の向上に役立つことが報告されています。
機能性関与成分
含有量
ラフマ由来ヒペロシド1mg、ラフマ由来イソクエルシトリン1mg
表示しようとする機能性
本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠の深さ）の向上に役立つことが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はラフマ由来のヒペロシドとイソクエルシトリンを各1mg配合した機能性表示食品です。これらの成分には、睡眠の質、特に眠りの深さを向上させる働きがあることが報告されています。一時的な睡眠の悩みを感じる方のサポートを目的としています。
ポイント
ラフマ由来成分配合
睡眠の質をサポート
眠りの深さに着目
一時的な睡眠の悩みを感じる健康な成人。
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届出書類
| 商品名 | 睡眠マネージメント |
| 名称 | ラフマ抽出物含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠の深さ）の向上に役立つことが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-388-575 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | www.qol-lab.co.jp |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 植物由来の原料を使用しておりますので、色調等にばらつきがある場合がありますが、品質に問題はありませんので、安心してお召し上がりください。 原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を合計 2mg（各成分 1mgずつ）配合した錠剤である。 類似する食品である商品Ａ（錠剤, 機能性関与成分 合計2 mg（各成分1mgずつ）／日, 60日分入り）は2004年から累計3万個以上、商品Ｂ（錠剤, 機能性関与成分 合計2 mg（各成分1mgずつ）／日, 20日分入り）は2006年から累計6万個以上の販売実績がある。いずれも、これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような健康被害の情報は報告されていない。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取、健常人44名を対象とした月経1周期における摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用は確認されなかった。 |
| 詳細 | 公益財団法人 日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造。・株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス 本社工場（国内GMP）・株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス 第二工場（国内GMP）・株式会社AFC-HD アムスライフサイエンス 国吉田工場（国内GMP |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ）の向上に役立つことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 睡眠に対して一過性の悩みを持つ健常者 |
| 販売開始予定日 | 2019-08-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | 【2019.9.9】基本情報（販売状況の更新）、様式Ⅱ－1（新書式に変更）、様式Ⅴ－1(新書式に変更）、様式Ⅵ (保存方法、表示見本の変更) 【2025.01.06】基本情報（連絡先メールアドレス）、様式Ⅰ（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価、（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価、様式Ⅱ（安全性評価）、様式Ⅲ-3（原材料及び最終製品の分析に関する情報）、様式4健康被害の情報収集体制（組織図及び連絡フローチャート）、様式Ⅴ（機能性の科学的根拠） |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 販売見込みがない為 |
| 前回の自己点検報告月 |