• 消費者庁届出情報DB

（H30.9.13）様式1、分析方法を示す資料、製品品質規格、様式（Ⅵ）、表示見本、様式（Ⅶ）を変更
（2019.8.9）様式1、様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、様式（Ⅱ）その他添付ファイル、製品品質規格、表示見本を変更
（2019.9.19）様式（Ⅲ）-3添付資料を変更

◆GABA
【食経験】
GABAは、玄米、野菜や果物等に含まれることが知られている。
【既存情報の調査】
食品安全委員会では、GABAを関与成分とする特定保健用食品（GABAとして10 mg/日または80 mg/日）の健康影響評価がなされており、いずれも「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と判断されているため、本品の摂取量では安全性に問題はないと考えられる。

◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
【食経験】
葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。
【既存情報の調査】
本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を本品と同程度配合する特定保健用食品が、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。
なお、葛の花由来イソフラボン（以下、PFIF）の一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つとの報告がある。
葛の花抽出物について、急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験、ヒト試験（長期・過剰摂取試験）を行った結果、生体にとって問題となる異常は認められなかった。また、葛の花抽出物及びテクトリゲニンを用いた評価の結果、生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。

◆医薬品との相互作用
公的機関データベースにおいて、PFIF（テクトリゲニン類として）は、医薬品との相互作用に関する報告はなかったが、GABAは、医薬品服用者の健康に影響を及ぼす可能性が報告されている。
そのため、医薬品服用者は本品利用について医師へ相談すべきである旨を、摂取をする上での注意事項として表示した。当該注意喚起によって、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。

◆まとめ
本品の機能性関与成分であるGABA及びPFIF（テクトリゲニン類として）を含む原材料である「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられる。なお、GABAを含む原材料は、GABAとデキストリンで構成されているため、安全性に懸念はないと考えられる。また、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

◆GABA
1.標題
GABAの摂取が血圧に及ぼす影響の評価

2.目的
血圧が正常又は血圧が高め（※1）の日本人及びⅠ度高血圧（※2）の日本人が、8週間以上GABAを含む食品を経口摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧に違いがあるか検証することを目的とした。

3.背景
GABAには血圧抑制効果があることが一般的に知られている。GABA配合の機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の血圧に及ぼす効果について検証するため、本研究レビューを行った。

4.レビュー対象とした研究の特性
2015年3月16日（検索日）までに公開された論文のうち、血圧が正常又は血圧が高めの日本人及びⅠ度高血圧の日本人が、8週間以上GABAを含む食品を経口摂取した時の血圧の違いを評価している研究を検索対象とした。内容を精査し、15研究を評価対象とした。

5.主な結果
収縮期血圧及び拡張期血圧を主な指標として評価した。これらの指標は、心臓が収縮した時の血圧（最高血圧）及び心臓が拡張した時の血圧（最低血圧）を表し、血圧の状態を評価する適切な指標と言える。その結果、血圧が正常又は血圧が高めの日本人及びⅠ度高血圧の日本人に対し、GABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して血圧を抑制する効果が認められた。また、血圧が高め（正常高値血圧）の被験者のみを対象とした評価でもGABAの効果が認められ、血圧が正常な被験者のみを対象とした評価では、効果は認められず、正常な血圧を維持していた。

6.科学的根拠の質
GABAの摂取は、血圧が高め（正常高値血圧）の日本人及びⅠ度高血圧の日本人に対して血圧を下げる効果を有し、正常血圧者に対しては影響を与えず、正常な血圧を維持することが示唆された。
但し、本研究における限界として、出版バイアス（※3）が不明であり、効果の認められなかった研究が報告されていないリスクがある。

◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
1.標題
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

2.目的
健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

3.背景
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。
　
5.主な結果
5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。
メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※3）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。

6.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

（※1）正常高値血圧（収縮期血圧130～139 mmHg又は拡張期血圧85～89 mmHg）
（※2）収縮期血圧140～159 mmHg又は拡張期血圧90～99 mmHg
（※3）出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。