• 消費者庁届出情報DB

（R02.5.18）
様式Ⅵ、表示見本の変更および追加、届出番号の記載
様式Ⅲ、規格書内、重量・入り数の追加

（R02.8.19）
様式Ⅲ、分析方法を示す資料の内容追加

（R05.01.16）
・様式Ⅰ、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶ
・届出食品基本情報
・別紙様式（Ⅴ）－４
・様式Ⅲ、分析資料内補足資料

（R06.10.29）
様式Ⅳの修正

「健康食品」の安全性・有効性情報において、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、一日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。有害な影響としては、胃腸障害やアレルギー反応、抗血液凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。市場には成分規格のあるイチョウ葉エキスと規格のない粗悪品が混在しており、成分規格のない製品には特に注意が必要である。」との記載がある。「日本健康・栄養食品協会」ではイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、一日摂取目安量は60～240mgとしている。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは上記と同様に規格化されている。以上より、本届出商品に一日摂取目安量として含まれるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8.mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mgの経口摂取の安全性には問題ないと判断した。
一方、本届出製品に含まれるルテイン、ゼアキサンチンは米国でGRAS物質として認定されている。また第63回FAO/WHO合同食品添加物専門家会議において、ルテインおよびゼアキサンチンの合計の一日摂取許容量は0～2mg/kg体重と設定されている。本製品の機能性関与成分であるルテイン・ゼアキサンチンは、既存情報で確認された同成分と同等性があると考えられ、本届出製品における一日の摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量は、上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると考えられる。又、ゼアキサンチンに関しても、米国で2016年にGRAS物質と認定されており、妊娠中及び授乳中の女性であっても一日4㎎までは安全だろうとしている。以上により、本品に使用しているルテイン及びゼアキサンチンはJECFA及びGRASなどの国際的な安全性評価を既に終了し、食品としての安全性を担保している。したがって、本届出製品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量（ルテイン10㎎、ゼアキサンチン2㎎）は、上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると判断した。

＜イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンについて＞
【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンについての記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビュー
【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証した。
【背景】
加齢に伴い認知機能が低下することが知られているが、この認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられる。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されているが、健常者を対象とした研究レビューは未実施であった。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。
【レビュー対象とした研究の特性】
　国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得た。6報の文献とも中高年の方を対象としたランダム化比較試験で、質の高いものであった。
【主な結果】
採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていた。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果があると考えられた。
【科学的根拠の質】
採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれないが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていない。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善については日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられる。
研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えられる。

＜ルテイン、ゼアキサンチンについて＞
【【標題】
ルテイン、ゼアキサンチン摂取による目の光ストレス緩和・コントラスト感度の低下（ぼやけ）の改善機能に関する研究レビュー
【目的】
本研究レビューは、健康な成人男女を対象とし、ルテイン及びゼアキサンチンを含むサプリメントを摂取すると、プラセボ摂取と比較して、目の黄斑色素密度を上昇させ、光ストレスを緩和し、コントラスト感度を改善する機能があるかについて、検証することを目的とした。
【背景】
ルテイン、ゼアキサンチン摂取による目の光ストレス緩和・コントラスト感度の低下（ぼやけ）の改善機能に関する文献はこれまでにも複数報告されているが、目に疾患のある人を対象としたものが多く、健康な成人男女を対象とした研究レビューはなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
データベース開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、健康な成人男女の目の調子を整える機能について評価を行っている文献検索を行った。その結果、最終的に評価した文献数は1報で、その研究デザインは、質が高いとされるヒトにおけるランダム化比較試験（RCT）であった。
【主な結果】
採用した1報の論文において、米国の健康な大学生及び大学院生が一日当たりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを1年間摂取した場合、プラセボ群と比較して、黄斑色素密度が有意に上昇し、光ストレスからの回復時間が短縮し、色コントラスト感度が有意に高まることが示唆された。
【科学的根拠の質】
採用論文が1報であるため、不精確性は低いと評価せざるを得ないことから、さらなる研究が行われることが望まれる。しかしながら、採用論文が科学的根拠の質が高いとされているランダム化比較試験であること、さらに、現時点において後発の研究によって大きく変更される可能性は低いことより、本品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。また、採用論文の対象者は、米国の大学生であるが、目の使用に対する生活環境が米国と日本では類似していることから、本研究の日本人への外挿は可能と考えた。