• 消費者庁届出情報DB

（2018.11.14）別紙様式（Ⅳ）その他必要な事項の記載を更新しました。既届出済の表示見本の標題にアルファベット「A」を追加しました。「表示見本　養命酒製造　甘酒B」と「表示見本　養命酒製造　甘酒　外箱B」を追加しました。別紙様式（Ⅶ）情報開示するウェブサイトのURLを更新しました。
（2020.5.13）別紙様式(Ⅱ)－１を最新の様式にしました。「機能性関与成分の分析法を示す資料」、「生産・製造及び品質管理に係る添付資料」を更新しました。様式（Ⅲ）「その他添付ファイル（非公開）」に「平成29年度分析方法の検証事業」に対する回答書を添付しました。
（2022.5.13）別紙様式(Ⅲ)－３を最新様式に更新しました。健康被害の情報収集体制に係る添付資料（非公開）の①組織図、②連絡フローチャートを更新しました。別紙様式（Ⅴ）-1を添付しました。別紙様式（Ⅴ）-11aを最新様式に更新しました。
（2023.12.08）「機能性関与成分の分析法を示す資料」を更新しました。健康被害の情報収集体制に係る添付資料（非公開）の①組織図、②連絡フローチャートを更新しました。

当該製品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。
既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が当該製品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に当該製品と同様にパイナップル由来グルコシルセラミドとして1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、当該製品との同等性については問題ないと考えられました。当該製品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび当該製品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

（ア）標題
パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経皮水分蒸散量※に与える効果に関する評価
（※経皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。）
（イ）目的
健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。
（ウ）背景
肌は外からの刺激から体内を保護し、水分が逃げるのを防いで保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下すると、水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要です。
パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2016年4月6日以前の英語および日本語の文献を対象に検索し、肌の疾病に罹患していない健康な日本人を対象にしたランダム化比較試験の文献2報をレビューの対象と致しました。
（オ）主な結果
レビュー対象とした文献2報には、肌の疾病に罹患していない健康な日本人を対象に実施された臨床試験が報告されていました。いずれの報告でも、肌の保湿力評価において通常よく用いられる試験方法である、経皮水分蒸散量（TEWL）を測定していました。2報の試験結果を総合的に判断すると、パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を毎日飲用することで、経皮水分蒸散量の低下が確認されました。つまり、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって、皮膚の構造が整えられることで、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられました。試験の間、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用による体調不良などは認められていませんでした。
（カ）科学的根拠の質
パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が2件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。