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(H.30.9.13)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅲ)-1、様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更及び分析方法の資料の追加

○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価
ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離されて以来、乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められている。ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、ビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウムロンガムであることが確認されている。ヒトの腸内に存在するビフィズス菌には現在12の菌種があるが、ビフィドバクテリウムロンガムはヒトの腸内に年齢を問わず検出される主要なビフィズス菌の一種であることが認められている。
ビフィズス菌BB536は1977年に原料供給元の森永乳業の商品であるビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からはヨーグルト等に利用され全国に販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」、2008年からは「ビフィズス菌末BB536」として販売されている。したがって現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約40年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。更に1996年、2001年にはヨーグルトや牛乳が特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められた。また2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受けた。
上記のように、これまでの長年の食品としての食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。
○当該製品「メイス　ビオラクティ」に関する評価
機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を20億（1本（1.5g）あたり）含む「メイス　ビオラクティ」は、2015年から販売され、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。

標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響
目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。 ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データーベースを検索したところ（2014 年 11 月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20 億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5 つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2 つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、 8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。（構造化抄録）