ひざらくライト

商品詳細

届出番号	D579
商品名	ひざらくライト
会社名	エフエムジー＆ミッション株式会社他製品
ウェブサイト	http://www.fmg-mission.co.jp/
表示しようとする機能性	関節の動きをサポート本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩はひざ関節の違和感を軽減することが報告されています。
想定する主な対象者	健常な成人
機能性関与成分名	グルコサミン塩酸塩グルコサミン
1日あたりの含有量	1,500mg
摂取目安量	1日6粒目安
摂取方法	1日6粒を目安に水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●本品で異常を感じた場合は、ただちに摂取を中断し、医師に相談してください。 ●アレルギー・疾病のある方または治療を受けている方は、医師と相談の上、お召し上がりください。 ●妊娠・授乳中の方は、医師と相談の上、お召し上がりください。 ●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお避けください。 ●原料由来の斑点が出る場合がありますが、品質には問題ございません。 ●本品は多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●アルミ袋には乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。 ●乳幼児・小児は、本品の摂取を避けてください。 ●ワルファリンや血液凝固抑制薬など出血傾向を高めるお薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。
届出日	2019/02/28
販売開始予定日	2019/04/30
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【グルコサミン含有加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(2019.06.21) 届出基本情報、別紙様式(II)-1、別紙様式(III)-3、別紙様式(VI)、表示見本、別紙様式(VII)の変更 (2019.11.13) 届出基本情報、様式(I)、製品規格書、組織図及び連絡フローチャート、別紙様式(V)-4、表示見本、栄養成分分析成績書、別紙様式(VII) (2021.01.18) 機能性関与成分分析方法、機能性関与成分分析成績書 (2024.10.17) 様式Ⅳの修正 (2024.11.01) 様式I、II、別紙様式(II)－１、(V)－４の変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	本届出製品はグルコサミン塩酸塩を含むサプリメントであり、本届出製品における喫食実績はない。自然で発見されるアミノ糖であるグルコサミンは甲殻類生物の外骨格や一部の菌にも含まれており、体内では関節周辺の軟骨や体液に分布する物質で、近年、関節健康のためのサプリメントとして利用されている。ヒト臨床試験として健康成人男女（25～44歳）4人を対象にグルコサミン塩酸塩1,500mgとグルコサミン塩酸塩4,500mgをそれぞれ単回投与した結果、副作用と考えられる症状や異常は認められなかった。一方、グルコサミンの急性代謝(acute metabolic ward)を確認するための研究において、静脈注射でグルコサミン9.7g投与した結果、副作用は報告されなかった。上記の報告に基づき、Anderson、J. W（2005）では、グルコサミン塩酸塩が83％の遊離塩基グルコサミンを提供する点、グルコサミンの90％が体内に吸収される点を考慮して、体重70kgの成人を基準少なくとも184mg/kg/dayの摂取は問題ないと報告した。　以上で、本品の1日摂取基準量を守れば問題ないと考えられる。また、ヒトに問題ないと報告された184mg/kg/dayの数値は、本品の摂取量と比較すると、約8.5倍に相当するため、本品の摂取方法に沿って摂取すると問題ないと判断される。グルコサミン塩酸塩は一部医薬品（抗凝固剤、ワルファリン）との相互作用が報告されているが、本届出製品の対象者である健常な成人が摂取する場合は上記の相互作用が発生する恐れが少なく、適切に摂取すると安全性に問題ないと判断した。しかし、医薬品を服用している者は事前に医師や薬剤師との相談が必要であり、この点に対して注意喚起する。以上のことから、グルコサミン塩酸塩 1,500 mg/日の摂取は安全に問題ないと判断した。
機能性	【標題】本届出製品「ひざらくライト」に含有する機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩の摂取がひざ関節健康をサポートする機能に対した研究レビュー【目的】ひざ関節の違和感を経験した健常な成人男女を対象にグルコサミン塩酸塩の摂取がひざ関節健康をサポートすることを検証する目的で研究レビューを実施した。【背景】グルコサミン塩酸塩のひざ関節における効能に対した多数の研究結果が報告されているが、臨床研究では関節炎患者などを対象にした研究がほとんどであるため、当該研究レビューでは健常者を対象にした臨床研究により検証を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】科学・技術や生物医学主題に関した英語や日本語文献データベースを用いて検索された3報の文献を評価対象とした。採用文献3報全て健常者を対象にしており、グルコサミン塩酸塩を摂取した群と摂取していない対照群での関節機能を評価した。【主な結果】健常者がグルコサミン塩酸塩 1,500 mg/日から2,000 mg/日までを摂取する場合、対照群と比較しひざ関節に対する自覚症状を評価するVAS、KOOS内ひざ関節関連QOL（Knee-related QOL）及びKPS（knee pain scale）点数で有意な改善が示された。採用文献3報全てグルコサミン塩酸塩摂取による副作用は観察されなかった。本届出製品の一日摂取勧奨量は1,500 mgであり、採用文献で実施された臨床研究の摂取量である1,500 mg/日から2,000 mg/日の範囲に含まれている。よって、本届出製品の摂取はひざ関節機能に対して効果があることが示された。【科学的根拠の質】採用文献3報中におけるグルコサミン塩酸塩摂取によるひざ関節関連自覚症状が改善されたことが認められた。また、グルコサミン塩酸塩摂取対象者として採用文献3報中2報は日本人を対象に実施し、1報はオーストラリア人を対象に実施した研究であった。しかし、グルコサミン塩酸塩の摂取において人種によって効果が異なるとの報告は見つからないため、日本人における外挿性には問題ないと考えられた。本研究レビューの採用文献3報は全てRCT試験であり、二重盲検であったことからエビデンスの質が高いと考えられる。一方、検索に用いた言語が日本語と英語のみで網羅性及び出版バイアスに対した可能性はあると判断した。

安全性

本届出製品はグルコサミン塩酸塩を含むサプリメントであり、本届出製品における喫食実績はない。
自然で発見されるアミノ糖であるグルコサミンは甲殻類生物の外骨格や一部の菌にも含まれており、体内では関節周辺の軟骨や体液に分布する物質で、近年、関節健康のためのサプリメントとして利用されている。
ヒト臨床試験として健康成人男女（25～44歳）4人を対象にグルコサミン塩酸塩1,500mgとグルコサミン塩酸塩4,500mgをそれぞれ単回投与した結果、副作用と考えられる症状や異常は認められなかった。一方、グルコサミンの急性代謝(acute metabolic ward)を確認するための研究において、静脈注射でグルコサミン9.7g投与した結果、副作用は報告されなかった。
上記の報告に基づき、Anderson、J. W（2005）では、グルコサミン塩酸塩が83％の遊離塩基グルコサミンを提供する点、グルコサミンの90％が体内に吸収される点を考慮して、体重70kgの成人を基準少なくとも184mg/kg/dayの摂取は問題ないと報告した。
　以上で、本品の1日摂取基準量を守れば問題ないと考えられる。また、ヒトに問題ないと報告された184mg/kg/dayの数値は、本品の摂取量と比較すると、約8.5倍に相当するため、本品の摂取方法に沿って摂取すると問題ないと判断される。
グルコサミン塩酸塩は一部医薬品（抗凝固剤、ワルファリン）との相互作用が報告されているが、本届出製品の対象者である健常な成人が摂取する場合は上記の相互作用が発生する恐れが少なく、適切に摂取すると安全性に問題ないと判断した。しかし、医薬品を服用している者は事前に医師や薬剤師との相談が必要であり、この点に対して注意喚起する。
以上のことから、グルコサミン塩酸塩 1,500 mg/日の摂取は安全に問題ないと判断した。

機能性

【標題】
本届出製品「ひざらくライト」に含有する機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩の摂取がひざ関節健康をサポートする機能に対した研究レビュー

【目的】
ひざ関節の違和感を経験した健常な成人男女を対象にグルコサミン塩酸塩の摂取がひざ関節健康をサポートすることを検証する目的で研究レビューを実施した。

【背景】
グルコサミン塩酸塩のひざ関節における効能に対した多数の研究結果が報告されているが、臨床研究では関節炎患者などを対象にした研究がほとんどであるため、当該研究レビューでは健常者を対象にした臨床研究により検証を実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
科学・技術や生物医学主題に関した英語や日本語文献データベースを用いて検索された3報の文献を評価対象とした。採用文献3報全て健常者を対象にしており、グルコサミン塩酸塩を摂取した群と摂取していない対照群での関節機能を評価した。

【主な結果】
健常者がグルコサミン塩酸塩 1,500 mg/日から2,000 mg/日までを摂取する場合、対照群と比較しひざ関節に対する自覚症状を評価するVAS、KOOS内ひざ関節関連QOL（Knee-related QOL）及びKPS（knee pain scale）点数で有意な改善が示された。
採用文献3報全てグルコサミン塩酸塩摂取による副作用は観察されなかった。本届出製品の一日摂取勧奨量は1,500 mgであり、採用文献で実施された臨床研究の摂取量である1,500 mg/日から2,000 mg/日の範囲に含まれている。よって、本届出製品の摂取はひざ関節機能に対して効果があることが示された。

【科学的根拠の質】
採用文献3報中におけるグルコサミン塩酸塩摂取によるひざ関節関連自覚症状が改善されたことが認められた。
また、グルコサミン塩酸塩摂取対象者として採用文献3報中2報は日本人を対象に実施し、1報はオーストラリア人を対象に実施した研究であった。しかし、グルコサミン塩酸塩の摂取において人種によって効果が異なるとの報告は見つからないため、日本人における外挿性には問題ないと考えられた。本研究レビューの採用文献3報は全てRCT試験であり、二重盲検であったことからエビデンスの質が高いと考えられる。一方、検索に用いた言語が日本語と英語のみで網羅性及び出版バイアスに対した可能性はあると判断した。

商品詳細

届出者の評価

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