• 消費者庁届出情報DB

（2019.11.28）届出基本情報、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式(Ⅳ）添付資料（組織図および連絡フローチャート）、別紙様式（Ⅶ）を最新情報に修正、別紙様式1 販売状況の更新、別紙様式（Ⅱ）-1 書式変更に伴い変更、誤記修正、別紙様式（Ⅵ）表示見本に届出番号を追加

1, 安全性の評価
①食経験の評価
　当該製品は、機能性関与成分として、枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を34億個含んだ錠剤であり、喫食実績はありません。（但し、同一の機能性関与成分を24億個含んだ錠剤は2012年より販売しています。）
②既存情報による評価
　既存情報を用いて機能性関与成分の安全性に関して調査した結果、以下の内容が報告されています。
【長期摂取試験】
　枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株40億個を含む試験食品（錠剤）を12週間摂取させたところ、安全性に問題なかったことが報告されています。当該製品と同一剤形で、当該製品に含まれる機能性関与成分量と同量以上の機能性関与成分を含む試験食品摂取における長期摂取の安全性は確認されました。
【過剰摂取試験】
　当該製品の一日摂取目安量（34億個）の約4.4倍量（150億個）の枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を含む試験食品（錠剤）を4週間摂取させたところ、安全性に問題がなかったことが報告されています。しかしながら、一日摂取目安量の5倍量以上の過剰摂取における安全性に関する報告がなかったため、過剰摂取試験を実施し、安全性を評価しました。

③安全性試験の実施
　一日摂取目安量の約14倍量（480億個）の枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を含む試験食品（錠剤）を摂取しても、臨床上問題となる異常変動はなく、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。

　以上の結果より、当該製品を適切に摂取する場合は、当該製品の安全性に問題ないと判断しました。

2, 医薬品との相互作用
　当該製品の機能性関与成分である、枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株はビタミンＫを産生する可能性があります。ビタミンＫは、血液凝固阻止薬（ワルファリン等）の作用を減弱することが報告されています。そのため、「薬剤（特に血液凝固阻止薬など）を処方されている方、ビタミンＫの摂取制限を受けている方は、医師にご相談ください。」と注意表示を行うことで、リスクを減らす対策を講じることとしました。

　以上より、当該製品は安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

ア　標題
「骨こつケア」による健康な閉経後女性の骨密度に与える影響

イ　目的
　健康な閉経後女性に当該製品（以下、「骨こつケア」と記載します。）を摂取してもらい、機能性関与成分を含まない錠剤（以下、プラセボと記載します。）を摂取した被験者と比較して、骨密度の値が増加するか検証することを目的としました。

ウ　背景
　閉経後の女性では、骨吸収を抑制するエストロゲンの産生が減少し、骨リモデリングバランスが崩れることにより、骨密度が減少すると言われています。
近年、腸内細菌が骨代謝に影響を与えることが示唆されています。一方で、ヒトでの試験において、「骨こつケア」の機能性関与成分である枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を摂取することで腸内環境が改善することが報告されています。そこで、「骨こつケア」が、骨密度に与える影響を検討しました。

エ　方法
　健康な閉経後女性（50-69歳）76名を38名ずつ2群に分け、片方の群には枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を34億個含む「骨こつケア」を、もう片方の群には機能性関与成分を含まないプラセボを摂取させ、24週間後の骨密度を測定しました。本試験は、届出者の関連会社が第三者試験機関に委託して実施しました。

オ　主な結果
　個人的な理由で脱落した7名、試験期間中に抗生物質を使用した8名の計15名を除外した61名（「骨こつケア」摂取群：31名、プラセボ摂取群：30名）を対象に解析しました。その結果、プラセボ摂取群と比較して、「骨こつケア」摂取群では、摂取24週間後の大腿骨骨密度の変化率が有意に上昇しました。このことから、「骨こつケア」の摂取により、骨密度が上昇することが示されました。

カ　科学的根拠の質
　本試験は、骨密度の測定に一般的に用いられているDXA法（Dual Energy X-ray Absorptiometry）で評価を行い、二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されたことから、信頼性の高い試験だと考えます。さらに、査読付き英文雑誌で掲載が認められたことからも、科学的根拠の質は十分であると判断しました。