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アラプラス 糖ダウン リッチ

D56

商品詳細

届出番号 D56
商品名 アラプラス 糖ダウン リッチ
会社名 SBIアラプロモ株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.sbi-alapromo.co.jp/
表示しようとする機能性 血糖値の上昇を抑える
本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩(ALA)を含みます。ALAは高めの空腹時血糖値を正常に近づけることをサポートし、食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。血糖値が高めの方に適しています。
想定する主な対象者 血糖値が高めの方
機能性関与成分名 5-アミノレブリン酸リン酸塩
  • 5-アミノレブリン酸リン酸塩
  • 1日あたりの含有量 25mg
    摂取目安量 1カプセル
    摂取方法 1日1カプセルを目安に、水などと一緒にお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 <10日分> ●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 <30日分> ●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保存してください。
    届出日 2018/07/06
    販売開始予定日 2018/10/01
    販売開始予定日 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(アミノ酸含有加工食品)
    安全性の評価方法 喫食実績の評価;安全性試験の実施
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2019.5.29)基本情報の変更、様式Ⅰ、様式Ⅵの変更
    (2019.12.12)様式Ⅲ

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    ・喫食経験による食経験の評価
    当機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む製品は、2013年7月より販売を開始し、1日の摂取量10 ~200㎎として、約2,720万粒の販売実績がある。
    当該製品に関係する健康被害報告としては2件を把握している。しかしながら、報告内容を当社で解析した結果、健康被害はいずれも重篤なものではなく、製品との因果関係を特定するに至らなかった。
    尚、機能性表示食品として2015年12月より販売開始した「アラプラス 糖ダウン」(機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩の1日の摂取目安量15mg)においては累計1,200万粒以上の販売実績があるが、現時点で当該製品と因果関係が認められるような有害事象の報告はない。
    以上より、5-アミノレブリン酸リン酸塩を機能性関与成分とする当該製品には十分な食経験があり、安全性においても問題ないと判断した。

    機能性

    (ア)標題
    「5-アミノレブリン酸リン酸塩の血糖値低下作用に関する研究レビュー」

    (イ)目的
    成人健常者に対し、5-アミノレブリン酸リン酸塩の血糖値低下作用に関して検証した。

    (ウ)背景
    糖尿病とヘム生合成系の関与が示唆される知見が複数報告されていること、ヘム生合成系の前駆体である5-アミノレブリン酸の摂取が糖代謝に変化を及ぼす可能性があることより、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取による糖代謝系への影響が期待されるが、機能性関与成分の機能性について総合的に評価した研究レビューがないため、本レビューにて検証した。

    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    医中誌とPubMedの2つのデータベースを用いて検索したところ、文献は6報見つかったが、1報は病者を対象とした論文のため除外し、更に3報は5-アミノレブリン酸リン酸塩を使用した論文でないため除外し、最終的に健常者を対象とした論文2報が検索された。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はない。

    (オ)主な結果
    HbA1cや空腹時血糖値が高めの成人男女を対象とした2つの試験により、12週間後の75gブドウ糖負荷試験後2時間血糖値、空腹時血糖値などをプラセボに比べて有意に低下させることが明らかにされた。
    結論として、5-アミノレブリン酸リン酸塩を15mgから50mgの間の用量で摂取することにより、空腹時血糖値の改善及び食後の血糖値の上昇を穏やかにする機能を有するということに関して肯定的な科学的根拠があると判断された。

    (カ)科学的根拠の質
    今回のレビュー対象となった2報の文献はいずれも二重盲検ランダム化プラセボ比較試験であった。また、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと評価された。
    機能性関与成分を25mg/日摂取することによる空腹時及び食後血糖値に関する科学的根拠は妥当であると見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

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