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noi ノイ モノグルコシルヘスペリジン

D53

商品詳細

届出番号 D53
商品名 noi ノイ モノグルコシルヘスペリジン
会社名 株式会社コイル 他製品
ウェブサイト http://cp.noi-noi.jp/cp/mono
表示しようとする機能性 体温(末梢体温)を維持する
本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低い時に、低下した末端部分(手指)の血流を回復させ、末端部分(手指)の温度を保つ機能が報告されています。
想定する主な対象者 健康な男女(オレンジアレルギーの方を除く)
機能性関与成分名 モノグルコシルヘスペリジン
  • モノグルコシルヘスペリジン
  • 1日あたりの含有量 178mg
    摂取目安量 4粒(1.4g)
    摂取方法 1日4粒を目安に水かぬるま湯でお召し上がり下さい。
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(金時ショウガ末含有食品)
    届出日 2018/06/29
    販売開始予定日 2018/10/01
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価;既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2018.9.7) 別紙様式III-3、様式VIの表示見本の添付(公開)、様式Iを修正

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    当該製品に類似した商品「noi 金時生姜+7種」は2015年3月から販売実績がありますが、これまでにお客様から健康被害のお申し出はありませんでした。「noi 金時生姜+7種」で使用してきた糖転移ヘスペリジンは、今回の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンの製造販売元林原の製品では無い為、「noi 金時生姜+7種」と「noi ノイ モノグルコシルヘスペリジン」は全く同一の製品の喫食実績であるとはいえません。

    しかし、当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンを主成分とする糖転移ヘスペリジンは栄養強化剤として既存添加物名簿に収載されています。また、糖転移ヘスペリジンは、これまでに飲料、缶詰、冷菓、菓子デザート類、栄養補助食品などの様々な食品群に使用されています。2011年には、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品が許可され、2016年1月までに粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料およびしょうゆ加工品の4種類10品目が許可されています。そのうち、6品目について販売実績があり、これまでに重篤な健康被害は報告されていません。 

    また、当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元(株式会社林原)のものを使用しており、定性的に同一です。当該製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量178 mgは、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340 mgの約半量であることから、消化・吸収過程に大きな違いはなく、安全性にも問題ないと考えられます。また、当該製品の保存安定性試験において、機能性関与成分が定性的・定量的に変化がないことを確認しています。

    今回「noi ノイ モノグルコシルヘスペリジン」として製造時に追加する2成分(ケイヒ・ホーリーバジル)も既に当社の別商品で使用し販売実績のある成分ですが、健康被害と思われるお申し出はなく、1日あたりの摂取量も、(ケイヒ1.4mg・ホーリーバジル8.9mg)と少量であり、当該製品を摂取することによる健康被害の恐れは低いと判断致しました。当該製品摂取中の健康被害については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。

    機能性

    (ア)標題
    モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について
    (イ)目的
     本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ(効果がないと考えられる疑似食品)の経口摂取と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的として行いました。
    (ウ)背景
    ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されています。今回はこれらの効果について総合的に調査しました。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    2016年8月11日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により皮膚血流量と皮膚温度について評価した臨床研究を選抜しました。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。結果、2件の文献を採用しました。
    (オ)主な結果
    採用文献から、モノグルコシルヘスぺリジン178~340 mg/日の摂取は、寒冷条件において皮膚血流量および皮膚温度を改善することが明らかになりました。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温が回復する効果が認められました。また、60℃の飲料摂取後にやや肌寒く感じる部屋(22℃)に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を遅延する効果も認められました。
    (カ)科学的根拠の質
    採用文献は健常な女性を対象としていました。幅広い年齢層の男女対象の試験も今後必要ですが、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がないため、届出食品が想定する主な対象者である健康な成人にも、研究レビューと同様の効果が期待されます。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス(サンプリング、パブリケーション)の可能性は否定できませんが、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、結果に影響はないと判断しました。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられます。

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