Name: ＢｉｏＧａｉａ ＰｒｏＤｅｎｔｉｓ（バイオガイアプロデンティス）
Brand: バイオガイアジャパン株式会社

D525

ＢｉｏＧａｉａ　ＰｒｏＤｅｎｔｉｓ（バイオガイアプロデンティス）

バイオガイアジャパン株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品にはL. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）が含まれます。L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）には、口腔環境を良好に保ち、歯肉の健康を維持するのを助ける機能があることが報告されています。

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届出書類

商品名	ＢｉｏＧａｉａ　ＰｒｏＤｅｎｔｉｓ（バイオガイアプロデンティス）
名称	乳酸菌含有食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品にはL. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）が含まれます。L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）には、口腔環境を良好に保ち、歯肉の健康を維持するのを助ける機能があることが報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-810-255
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	www.biogaia.jp

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	〇本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。〇歯肉の発赤、浮腫、出血、疼痛、腫腸などがみられる場合は、医療機関の受診をおすすめします。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	１．喫食実績本届出品である「BioGaia ProDentis（バイオガイアプロデンティス）」は、1粒（800㎎）あたり、L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）（以下L. reuteri Prodentisと記載）を2億個含んだタブレット形状の食品である。 L. reuteri Prodentisは乳酸菌のLactobacillus reuteri DSM 17938株とLactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株の二つの菌から構成されている。上記2種の乳酸菌はいずれもアメリカ食品医薬品局（FDA）よりGeneraly Recognized As Safe(一般に安全と認められる)として食品添加物に与えられる安全基準合格証のGRASに収載されている。摂取の方法として、1日1粒をゆっくり舐めて摂取する。国内では2010年から販売を開始しており、2016年12月までの喫食数はおよそ1973万食となっている。この期間に重篤な健康被害が発生したという報告はない。結論上記より、安全性は十分と判断した。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	本製品は、Farmasierra Manuf.S.L.社（スペイン）、中間製品まで加工・製造を行い、Sanico社（ベルギー）で中間製品から最終包装までの工程を行う。　日本国内においては、輸入者であるバイオガイアジャパン株式会社が、製品の輸入、製品の受け入れ・保管・出荷時管理を行っており、製品の苦情処理、規格外の製品の出荷防止及び流通防止、事故等発生時の対応、製品の苦情処理と報告等の社内体制ならびにシステムを構築している。また、消費者からの製品品質・その他製品関連問い合わせ・苦情等に対し迅速に対応できる体制を構築している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題 L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）の継続的な摂取による口腔環境の改善効果に関する研究レビュー目的 L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）の継続的な摂取が口腔環境の改善に効果があるか検証することを目的とした。背景口腔は腸管と並び人体で最も複雑な常在微生物叢を有する部位である。数兆単位とも言われる微生物が比較的安定的に生息しており、その増殖、相互作用が口腔内の健康状態に影響を及ぼしているとされる。このことから、口腔内の健康を維持するためには、口腔環境を良好にすることが重要であると考えられる。そこで我々は、L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）の摂取による口腔内フローラの改善効果について、網羅的な文献調査と研究レビューを計画した。レビュー対象とした研究の特性文献データベースより、L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）を含有した食品の有用性を検証している文献について抽出した。採用した文献の1報は大学生を対象としており、未成年者（18～19歳）を含む可能性があるが、「日本人の食事摂取基準」において、エネルギー必要量が20～29歳と同一であることから、医学、薬学、栄養学的に同等と考えられるため、この1報を採用した。主な結果最終的に採用した1報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価した。その結果、L. reuteri Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）2億個を含むタブレットの4週間摂取後、プラセボと比較して、口腔内の細菌であるP. gingivalisのコロニー形成単位の有意な低下が確認された。このことから、表示しようとする機能性「口腔環境を良好に保ち、歯肉の健康を維持するのを助ける機能があることが報告されています。」は妥当と判断した。科学的根拠の質採用した1報の文献について、ランダム化の方法と隠蔵についての記載がなく、選択バイアスが疑われた。採用した文献が1報のみであったため、非一貫性については評価ができなかった。また、本研究レビュー全体のバイアスとして、出版バイアスの存在は否定できない。採用した文献はスペイン人を対象としたものだが、日本人と口腔環境は同等であると考えられ、外挿性に問題はないと判断した。また、採用した文献は大学生が対象であるが、表示しようとする機能性は、年齢を問わずに期待できるものと考えられる。（構造化抄録）

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	健常な成人男女
販売開始予定日	2019-04-15
変更履歴（2025年3月31日以前）	(2019.04.12) ・各様式を平成31年3月26日一部改正の新書式へ移行・様式Ⅰ：（３）摂取をする上での注意事項、（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価の修正・様式Ⅳ：電話番号の変更・様式Ⅵ：科学的根拠を有する機能性関与成分名及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性、一日当たりの摂取目安量、表示見本の修正・変更 (2019.04.26) ・様式Ⅵ　表示見本の変更 (2024.06.11) ・添付資料（様式(Ⅲ)分析方法を示す資料）の差し替え
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由	商品の販売・製造を中止したため。

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

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