• 消費者庁届出情報DB

2019/05/17
・様式Ⅰ　販売状況の「販売休止中」にチェックマークを付しました。
・様式Ⅱ　別紙様式（Ⅱ）‐1を新書式に修正しました。
・様式Ⅴ　登録コードに、コード番号（NCT01383161）を記載しました。
・様式Ⅴ　別紙様式（Ⅴ）‐1を新たに添付しました。
・様式V　別紙様式（Ⅴ）‐2を新書式に修正しました。
・様式Ⅵ　表示見本の差し替え（原料原産地表示の追加、郵便番号の削除、届出番号の修正（新規付与））を行いました。なお、既届出品は発売開始前のため旧表示見本は削除しております。

2020/08/25
・届出食品基本情報詳細　代表者氏名を変更しました。
・様式Ⅶ　届出者の代表者氏名を変更しました。
・販売状況の販売休止中にチェックしました。

【安全性試験の実施による評価】
　本届出製品の機能性関与成分を含む原料と同一の、高吸収型クルクミン製剤の安全性試験を実施しました。

・in vitro試験及びin vivo試験
突然変異を引き起こす作用を細菌で調べる試験、染色体異常を引き起こす作用を培養細胞を用いて調べる試験、及び、生体内での染色体異常を引き起こす作用を調べる試験で、当該製剤の毒性は陰性でした。
ラットに対する13週間反復投与毒性試験で、無毒性量は体重1kgあたり1日当たりクルクミン換算1500㎎と評価されました。

・臨床試験
本届出製品と同一の食品又はプラセボを、試験実施者と被験者（健常な男女）のいずれもがどちらを摂取しているかわからない状態で、一定期間摂取させました。その結果、長期摂取試験（12週間、毎日１日摂取目安量すなわちクルクミンとして180mgを摂取する試験）及び、過剰摂取試験（4週間、毎日1日摂取目安量の5倍すなわちクルクミンとして900mgを摂取する試験）で臨床での安全性が確認されました。

これら安全性試験の結果から、本届出製品の1日当たり朝夕1粒ずつの摂取は安全であると判断しました。

【医薬品との相互作用に関する評価】
クルクミンに関するデータベースや文献の検索の結果によれば、医薬品との相互作用や、特定の疾病罹患者に対する禁忌の記載がありました。
本製品は、健常な中高年者を対象としており、また適切な量を摂取する場合安全性に問題はないと考えられますが、過剰摂取及び相互作用の情報のある医薬品を使用する可能性のある患者に対する注意喚起を「摂取上の注意」に記載しました。

これらにより、本届出製品の安全性は問題ないものと評価しました。

（ア）標題　
高吸収型クルクミンが非認知症中高年成人に及ぼす影響
（イ）目的
非認知症中高年成人に対して、高吸収型のクルクミンが、記憶に及ぼす影響、及び、脳内のアミロイドベータ及びタウタンパク質に及ぼす影響を調べること。
（ウ）背景
クルクミンを含む食品を日常的に多く摂取しているインドではアルツハイマー病の発症率が低いこと、インド料理を摂取する人は記憶テストで好成績であること、及びクルクミンに抗炎症作用、抗酸化作用、抗アミロイドベータ作用、抗タウタンパク質作用など潜在的な神経保護作用があることが報告されていること。
（エ）方法
40名の非認知症中高年者（51～84歳）に対して、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。1回あたり90㎎のクルクミンを含む高吸収型クルクミンのカプセル状食品又はクルクミンを含まない対照製剤のプラセボカプセルを1日朝夕2回、18か月間摂取させた。開始前、開始後6か月、12か月、18か月時に認知機能（言語記憶、視覚記憶）のテスト、及び開始前と18か月時に被験者の内20名に対して、脳のFDDNP-PETスキャンをおこなった。なお、本試験に使用したカプセル状食品は本届出製品と機能性関与成分を含む原材料が同一で、賦形剤のみが異なる試作品であり、クルクミンの吸収性は同等と考えられる。
（オ）主な結果
【認知機能】　
言語記憶に関わるBuschke CLTR及び視覚記憶に関わるBVMT-R Delayの開始前と18か月後の変化率で、両群間の有意な差（又は傾向）が観察された。
【FDDNP-PETスキャン】
視床下部において高吸収型クルクミン摂取群は有意な差を示さなかったが、プラセボ摂取群は有意な結合の増加を示し、両群間でも有意な差が認められた。
これらの結果から、高吸収型クルクミンの摂取は、非認知症中高年成人に対して脳の視床下部へのアミロイドベータ、タウタンパク質の結合を抑制すること、認知機能の一部である記憶力（言語記憶、視覚記憶）の維持に役立つことが明らかとなった。
（カ）科学的根拠の質
本研究の限界として、サンプルサイズの小ささ、被験者が試験募集に応募した者の中から選ばれていることが挙げられる。しかしながら、本試験はアメリカ合衆国の臨床試験登録（Clinicaltrials.gov）に登録され、査読付き論文として高齢者精神医学の雑誌に掲載されたことから、科学的根拠の質は高いものと考えられる。