• 消費者庁届出情報DB

（H30.9.5）別紙様式(Ⅲ)-1の変更
（H30.9.5）別紙様式(Ⅲ)-3の変更
（H30.9.5）別紙様式(Ⅴ)-16の変更
（H30.9.5）別紙様式(Ⅵ)別添資料「表示見本」の変更
（H30.9.28）別紙様式(Ⅵ)別添資料「表示見本」の変更
（R1.5.27）様式(Ⅰ)の変更
（R1.5.27）様式(Ⅲ)の変更
（R1.5.27）様式(Ⅲ)-1の変更
（R1.5.27）様式(Ⅲ)別添資料「製造工程図」の変更
（R1.5.27）様式(Ⅲ)別添資料「製造工程管理マニュアル」の変更
（R1.5.27）様式(Ⅶ)の変更

本製品の原材料であるケールは、地中海沿岸を原産地とし古くから食用として利用されている。我が国にケールが伝わったのは江戸時代であるとの記載があり、戦後、青汁の材料として広く利用されるようになり、現在では全国で年間2,000トン以上が生産されている。
また、本製品の機能性関与成分であるGABA（γ-aminobutyric acid、γ-アミノ酪酸）は、野菜や果物、穀物などに多く含まれることが知られているが、その他にも、緑茶葉を窒素ガス下で処理したギャバロン茶や、ぬか漬けなどにも含まれている（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所『「健康食品」の安全性・有効性情報』より）。この様にGABAは日常の食生活において通常摂取している食品成分である。さらにGABAは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、粉末緑茶、緑茶飲料、乳酸菌飲料、タブレットなどの複数の食品形態で販売され（一日摂取目安量あたりのGABA配合量；10～20 mg）、安全性について問題がないとの判断がなされており、現在までに、GABAによる重篤な健康被害は報告されていない。
当該届出食品「GABA（ギャバ）ケール」は、国産（静岡県産）ケールのみを原料とする粉末飲料で、機能性関与成分であるGABAを、一日当たりの摂取目安量として12.3 mg含有する食品である。届出者は当該食品と同じ原材料を使用した同等品である「旬搾り青汁ケール」(機能性関与成分であるGABAの含有量：12.3 mg/一日当たりの推奨摂取量)を、平成26年～平成28年までの3年間に約450 kg全国販売してきた実績があり、その間、「旬搾り青汁ケール」の摂取による健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ各安全性試験において、被験者は一日10～100 mgのGABAを7～180日間摂取しているが、重篤な有害事象は報告されなかった。なお、GABAは基原によらず一定の性状を持つものであることから、各安全性試験で用いられたGABAと当該届出食品に含まれるGABAは同等であると判断できる。
以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

【標題】
　GABAの血圧低下作用についての研究レビュー
【目的】
　GABAを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者が摂取することにより、血圧低下作用が見られるかを検討することを目的とした。
【背景】
　GABAの血圧低下作用については多数の研究成果が報告されている。そこで、GABA摂取による血圧低下作用について、メタアナリシスによる研究レビューを実施した。
【研究レビュー対象とした研究の特性】
2017年7月13日に、2017年7月までに公表された論文を対象に、健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を研究対象とした試験（ただし、未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く）で、GABAの摂取による血圧低下作用を評価したものについて検討した。最終的に12報の論文を採用し評価を行った。
【主な結果】
　GABAを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者が摂取した結果、対照食品摂取時と比較して、血圧の有意な低下が認められた。また健常者のみで評価した場合には、正常高値血圧者では血圧低下作用が認められ、正常血圧者に対しては正常な血圧が維持された。
【科学的根拠の質】
　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からGABAの血圧低下作用には科学的根拠があると判断した。