• 消費者庁届出情報DB

(H30.12.26)別紙様式（Ⅳ）の組織図及び連絡フローチャートを変更、様式Ⅵの表示見本を変更
(R1.06.20)様式Ⅵの表示見本を変更
(R1.08.09)様式Ⅵの表示見本を変更
(R1.08.28)様式Ⅵの表示見本を変更
(R1.09.11)分析方法を示す資料の修正
(R1.10.15)様式Ⅵの表示見本を変更
(R2.03.19)様式Ⅵの表示見本を変更
(R2.06.02)様式Ⅲの修正（試験機関の追加）
(R2.07.28)様式Ⅵの表示見本を変更
(R3.02.19)様式Ⅵの表示見本を変更
(R3.03.12)様式Ⅲの修正（試験機関の追加）
(R3.12.22)様式Ⅵの表示見本を変更
(R4.04.26)様式Ⅵの表示見本を変更（一部削除）
(R5.12.27)様式Ⅵの表示見本を変更（一部削除と追加）
(R6.10.29)様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅳ）、組織図及び連絡フローチャートの変更

＜喫食実績の評価＞
本品と内用液・容量が同一の「チョコラＢＢリッチセラミド」を全国で約1750万本（2016 年10月～2024 年9 月）出荷している。この間、健康被害の報告案件はない。

＜既存情報による食経験の評価＞
日本人の食事由来のグルコシルセラミド摂取量は約50 mg/日という報告や特定保健用食品での製品ごとの安全性評価など、グルコシルセラドに関して安全性を示唆する情報はあるものの、安全性を評価するには不十分であった。

＜既存情報による安全性試験結果の評価＞
健康な成人男女を対象とした米由来グルコシルセラミド経口摂取試験2報において、米由来グルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用はいずれの試験中にも見られなかった。また、本届出商品に使用される米胚芽抽出物を用いた過剰摂取安全性試験によって、当該品が原因とみられる有害事象はみられず、安全性に問題がないことを確認している。また本届出製品は米胚芽抽出物を含む液体飲料であることから、同様に安全であると考えられる。

＜医薬品との相互作用＞
文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

＜まとめ＞
米胚芽抽出物は、基本的な安全性に懸念はないと考えられた。その他の原料に関しては十分な食経験を有する原材料から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

（ア）　標題
米由来グルコシルセラミド経口摂取が肌のバリア機能（保湿力）に与える影響について
（イ）　目的
肌の乾燥が気になる健常者が米由来グルコシルセラミドを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して、肌の保湿力が高まるか否かを検証することを目的として研究レビューを実施した。
（ウ）　背景
セラミドは皮膚の保湿バリア機能を果たす角質層の細胞間脂質の主成分である。セラミドは加齢とともに含有量が低下し、乾燥肌、肌荒れなどの原因になることが知られている1)。セラミドの一種である米由来グルコシルセラミドについても保湿作用が期待されるが、米由来グルコシルセラミドのみを対象とした保湿作用に関する研究レビューは確認できなかった。
（エ）　レビュー対象とした研究の特性
レビュー対象とした研究は、乾燥などによる肌荒れを自覚している健常な男女133名を対象として、米由来グルコシルセラミドまたはプラセボを12週間経口摂取することによる、肌の角層から蒸発する水分量（経表皮水分蒸散量：TEWL）の変化を評価した日本で実施された無作為化プラセボ対照試験であった。
（オ）　主な結果
英語文献データベースと日本語文献データベースを2017年12月22日にエーザイ株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない肌の乾燥が気になる健常者が、米由来グルコシルセラミドを経口摂取することにより、プラセボ摂取に比べ肌の保湿力が高まるかを検証した無作為化プラセボ対照比較試験（RCT）を選択した。
文献検索により１つの文献（研究）2)が抽出された。本研究において、乾燥などによる肌荒れを自覚している健常者に、米由来グルコシルセラミド1.8 mgを含む米胚芽エキスを配合した粉末顆粒またはそのプラセボを1日1回12週間経口摂取させた。肌の保湿力を評価するために測定した肌の角層から蒸発する水分量（経表皮水分蒸散量：TEWL）が、米由来グルコシルセラミド摂取群ではプラセボ摂取群に比較して、上背部、肘部及び頬部では摂取4、8及び12週目に、頸部では摂取4及び12週目に、足背部では摂取8週目に有意な低下（改善）が認められた。
（カ）　科学的根拠の質
本研究レビューの結果、乾燥などによる肌荒れを自覚している健常者が米由来グルコシルセラミドを経口摂取すると、全身の皮膚の経表皮水分蒸散量が低下することが示された。経表皮水分蒸散量は皮膚から体外へ蒸散する水分量であることから、米由来グルコシルセラミドには、肌のバリア機能（保湿力）を高める機能があると言える。
ただし、本研究には以下の限界も存在する。
・レビュー対象とした研究は1報のみであった。今後、複数の研究において検証がなされる必要がある。
・摂取期間が12週間であった。さらに長期間摂取した場合の影響については不明である。
・レビュー対象とした研究1報は、信頼性の高いプラセボ対照のRCTであったが、試験途中での症例減少、研究実施計画の事前未登録、製品メーカー関連者が著者に含まれ利益相反のバイアスリスクがある。

参考文献
1) Imokawa G et al., Decreased level of ceramides in stratum corneum of atopic dermatitis: an etiologic factor in atopic dry skin? J Invest Dermatol 1991;96(4): 523-526
2) 平河聡　他　米胚芽エキス配合粉末顆粒の摂取による全身の皮膚バリア機能に対する改善効果　薬理と臨床 2013;41:1051-1059