• 消費者庁届出情報DB

2019.5.9
内容変更（別紙様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-3定性試験法、別紙様式Ⅵ-表示見本）
書式変更（別紙様式2、別紙様式Ⅴ-11a）

2019.6.19
内容変更（別紙様式Ⅵ-表示見本）

2019.10.2
内容変更（別紙様式Ⅵ-表示見本）
追加（別紙様式Ⅵ-表示見本）

2020.2.14
内容変更（別紙様式Ⅲ-分析試験の成績書（非公開））
内容変更（別紙様式Ⅵ-表示見本）
削除（別紙様式Ⅵ-表示見本）

2020.7.17
内容変更（別紙様式Ⅱ-1）
内容変更（別紙様式Ⅲ-1）
追加（別紙様式Ⅵ-表示見本）
削除（別紙様式Ⅵ-表示見本）
内容変更（別紙様式Ⅶ）

2020.9.25
追加（別紙様式Ⅵ-表示見本）

2021.3.10
内容変更（別紙様式(Ⅲ)‐３ 分析方法を示す資料の添付（公開、非公開）

2021.4.28
内容変更（機能性表示食品　届出食品基本情報詳細-変更履歴、様式Ⅵ、様式Ⅶ)
追加（別紙様式Ⅵ-表示見本）
削除（別紙様式Ⅵ-表示見本）

2021.10.15
追加（別紙様式Ⅵ-表示見本）

2022.3.30
内容変更（様式Ⅰ、様式Ⅵ、様式Ⅶ）
追加（別紙様式Ⅵ-表示見本）
削除（別紙様式Ⅵ-表示見本）

2022.9.2
内容変更（機能性表示食品　届出食品基本情報-変更履歴）
内容変更（別紙様式Ⅲ-3）
追加（別紙様式Ⅵ-表示見本（本体・期間限定版）（販売期間：2023年1月上旬～2023年4月中旬））
削除（別紙様式Ⅵ-表示見本（本体・期間限定版）（販売期間：2022年1月上旬～2022年3月下旬））

2024.11.29
内容変更（様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅳ））
内容変更を行った箇所については、各様式の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。

当該製品及び当該製品と類似する食品はいずれも、機能性関与成分がLactobacillus gasseri PA-3（PA-3 乳酸菌）、摂取集団は日本国内の健常成人、一日当たりの摂取目安量は1本、機能性関与成分の含有量は製品1本当たり PA-3 乳酸菌56億個と同じであり、類似する食品を市販食品として販売開始した2015年4月から当該製品の販売期間を含む2024年2月末までの販売量は、類似する食品と当該製品とを合わせて約1.8億本である。以上より、類似する食品と当該製品の食経験を合わせることで、当該製品の安全性を評価する上で食経験は十分と判断した。
　さらに、類似する食品と当該製品に起因する重大な健康被害の報告はなく、類似する食品と当該製品の安全性は問題ないと考えられた。
　また、当該製品の機能性関与成分であるPA-3乳酸菌を含む乳酸菌と医薬品との相互作用として、鉄吸収率に影響を及ぼす可能性、および抗生物質や免疫抑制剤との相互作用に関する情報が見つかった。しかしながら、鉄吸収率への影響は乳酸菌量との間に用量反応性が見られず、乳酸菌に起因するものとは考えにくいと判断した。抗生物質との併用による影響は、当該製品の機能性･効果の低下に関するものであり、安全性に関連する内容ではないと判断した。また、腎移植を受けた2 型糖尿病による末期腎不全患者（男性75歳）において、免疫抑制剤の副作用によりLactobacillus rhamnosus による感染症を起こした症例報告を見つけたが、当該製品は病者を摂取対象者としておらず、健常人において同様の感染症が生じる可能性は極めて低いと判断した。
　以上より、当該製品と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。

【標題】PA-3乳酸菌による食後の血清尿酸値上昇抑制効果について。
【目的】健常成人にPA-3乳酸菌を摂取させた場合、プラセボと比較して食後の血清尿酸値の上昇が抑制されることを検証する。
【背景】血清尿酸値の上昇状態は、痛風発作のリスクを高め、生活習慣病と関連することが指摘されている。血清尿酸値を上昇させる一因として、食事による血清尿酸値上昇が考えられている。また、生活習慣病の予備軍では、尿酸の産生と排泄のバランスが崩れやすく、血清尿酸値がより上昇しやすいことが知られている。その上昇を抑制する方法の一つに乳酸菌を用いたアプローチが考えられており、PA-3乳酸菌（Lactobacillus gasseri PA-3）が知られている。そこで健常成人を対象とし、PA-3乳酸菌摂取群とプラセボ群とのランダム化並行群間比較試験及びランダム化クロスオーバー試験によって示された研究に限定して本研究レビューを実施した。
【レビューを対象とした研究の特性】検索対象研究は査読付きの学術誌で報告されたもので、ランダム化比較試験又はこれに準じるものとした。なお、2016年4月1日以降に実施された研究については、UMIN-CTRに登録されているものを対象とした。具体的には、盲検性が確保された研究計画で、健常成人を研究対象とし、PA-3乳酸菌を含む食品を摂取する人とPA-3乳酸菌を含まないプラセボ食品を摂取する人をランダムに分け、食後の血清尿酸値の上昇変化を評価した研究とした。最終的に評価した論文は1報であった。
【主な結果】プリン体負荷後の血清尿酸値の変化量を指標として食後における血清尿酸値の上昇抑制効果を評価した。従って、プリン体負荷後の血清尿酸値の変化量を指標としてプリン体の吸収低減効果を評価した。結果として、1日当たり56億以上のPA-3乳酸菌を含む食品は、PA-3乳酸菌を含まない食品と比較して、食後における血清尿酸値の上昇を有意に抑制する効果が認められた。
【科学的根拠の質】採択した論文は1報であった為、非一貫性を「不明」と判断した。出版バイアスは見られるが、当該論文はリサーチクエスチョンに合致しており、(V)-11aの評価（高、中、低の3段階評価）によれば、バイアスリスク、非直接性共にまとめて「中」、不精確に関しては、有意な血清尿酸値上昇抑制を確認できたため「低」と判断した。その他バイアスは研究が1件でありFunnel plot検定不可等から「中」と判断した。以上より、エビデンス総体の質の評価を「中」と判断し、PA-3乳酸菌の介入は食後の血清尿酸値上昇抑制に有効であると考えられた。なお、研究の限界に関しては、PA-3乳酸菌の摂取菌数が1日当たり56億未満の場合、あるいは摂取期間が4日間未満の場合、その効果は不明である。