• 消費者庁届出情報DB

2019.5.9
内容変更（別紙様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-3定性試験法、別紙様式Ⅵ-表示見本）
書式変更（別紙様式2、別紙様式Ⅴ-11a）

2019.6.19
内容変更（別紙様式Ⅵ-表示見本）

2019.10.2
内容変更（別紙様式Ⅵ-表示見本）
追加（別紙様式Ⅵ-表示見本）

2020.2.14
内容変更（別紙様式Ⅲ-分析試験の成績書（非公開））
内容変更（別紙様式Ⅵ-表示見本）
削除（別紙様式Ⅵ-表示見本）

2020.7.17
内容変更（別紙様式Ⅱ-1）
内容変更（別紙様式Ⅲ-1）
追加（別紙様式Ⅵ-表示見本）
削除（別紙様式Ⅵ-表示見本）
内容変更（別紙様式Ⅶ）

2020.9.25
追加（別紙様式Ⅵ-表示見本）

2021.3.10
内容変更（別紙様式(Ⅲ)‐３ 分析方法を示す資料の添付（公開、非公開）

2021.4.28
内容変更（機能性表示食品　届出食品基本情報詳細-変更履歴、様式Ⅵ、様式Ⅶ)
追加（別紙様式Ⅵ-表示見本）
削除（別紙様式Ⅵ-表示見本）

2021.10.15
追加（別紙様式Ⅵ-表示見本）

2022.3.30
内容変更（様式Ⅰ、様式Ⅵ、様式Ⅶ）
追加（別紙様式Ⅵ-表示見本）
削除（別紙様式Ⅵ-表示見本）

2022.9.2
内容変更（機能性表示食品　届出食品基本情報-変更履歴）
内容変更（別紙様式Ⅲ-3）
追加（別紙様式Ⅵ-表示見本（本体・期間限定版）（販売期間：2023年1月上旬～2023年4月中旬））
削除（別紙様式Ⅵ-表示見本（本体・期間限定版）（販売期間：2022年1月上旬～2022年3月下旬））
内容変更を行った箇所については、各様式の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。

当該製品と類似する食品（ともにドリンクヨーグルト）は日本国内で2015年4月から販売しており、2019年3月末までに約10,500万食の販売実績がある。また、これまでに本品に起因する重大な健康被害の報告はない。
当該製品と類似する食品は、いずれも同量の機能性関与成分 [PA-3乳酸菌（Lactobacillus gasseri PA-3）を1本112ml当たり56億個]を含んでいる。さらに、当該製品と類似する食品は両製品ともに、使用する原材料は一部変更があるもののそのほとんどが共通であり、消化吸収に大きく影響を与えるような製品組成の違いはない。また、いずれも同一の製造工程で製造しており、食品中の成分や製造工程に起因する機能性関与成分の変質は確認されていない。
以上より、「類似する食品」の喫食実績をもって「当該製品」の食経験の評価は十分である判断した。
また、当該製品の機能性関与成分であるPA-3乳酸菌を含む乳酸菌と医薬品との相互作用については、鉄吸収率に影響を及ぼす可能性、および抗生物質や免疫抑制薬との相互作用に関する情報が見つかった。しかしながら、鉄吸収率の変化については、乳酸菌数との間に用量依存性が観察されないことから、乳酸菌による影響とは考えにくい。抗生物質との併用による影響は、当該製品の機能性･効果の低下であり、安全性に関連する内容ではなく、さらに、乳酸菌が抗生物質の作用に影響を及ぼすことは一般的に考えにくい。また、免疫抑制薬を服用中の方は病者であり、当該製品の摂取対象者ではない。以上より、当該製品と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。

【標題】PA-3乳酸菌による食後の血清尿酸値上昇抑制効果について。
【目的】健常成人にPA-3乳酸菌を摂取させた場合、プラセボと比較して食後の血清尿酸値の上昇が抑制されることを検証する。
【背景】血清尿酸値の上昇状態は、痛風発作のリスクを高め、生活習慣病と関連することが指摘されている。血清尿酸値を上昇させる一因として、食事による血清尿酸値上昇が考えられている。また、生活習慣病の予備軍では、尿酸の産生と排泄のバランスが崩れやすく、血清尿酸値がより上昇しやすいことが知られている。その上昇を抑制する方法の一つに乳酸菌を用いたアプローチが考えられており、PA-3乳酸菌（Lactobacillus gasseri PA-3）が知られている。そこで健常成人を対象とし、PA-3乳酸菌摂取群とプラセボ群とのランダム化並行群間比較試験及びランダム化クロスオーバー試験によって示された研究に限定して本研究レビューを実施した。
【レビューを対象とした研究の特性】検索対象研究は査読付きの学術誌で報告されたもので、ランダム化比較試験又はこれに準じるものとした。なお、2016年4月1日以降に実施された研究については、UMIN-CTRに登録されているものを対象とした。具体的には、盲検性が確保された研究計画で、健常成人を研究対象とし、PA-3乳酸菌を含む食品を摂取する人とPA-3乳酸菌を含まないプラセボ食品を摂取する人をランダムに分け、食後の血清尿酸値の上昇変化を評価した研究とした。最終的に評価した論文は1報であった。
【主な結果】プリン体負荷後の血清尿酸値の変化量を指標として食後における血清尿酸値の上昇抑制効果を評価した。従って、プリン体負荷後の血清尿酸値の変化量を指標としてプリン体の吸収低減効果を評価した。結果として、1日当たり56億以上のPA-3乳酸菌を含む食品は、PA-3乳酸菌を含まない食品と比較して、食後における血清尿酸値の上昇を有意に抑制する効果が認められた。
【科学的根拠の質】採択した論文は1報であった為、非一貫性を「不明」と判断した。出版バイアスは見られるが、当該論文はリサーチクエスチョンに合致しており、(V)-11aの評価（高、中、低の3段階評価）によれば、バイアスリスク、非直接性共にまとめて「中」、不精確に関しては、有意な血清尿酸値上昇抑制を確認できたため「低」と判断した。その他バイアスは研究が1件でありFunnel plot検定不可等から「中」と判断した。以上より、エビデンス総体の質の評価を「中」と判断し、PA-3乳酸菌の介入は食後の血清尿酸値上昇抑制に有効であると考えられた。なお、研究の限界に関しては、PA-3乳酸菌の摂取菌数が1日当たり56億未満の場合、あるいは摂取期間が4日間未満の場合、その効果は不明である。