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尿酸値対策

商品詳細

届出番号 D490
商品名 尿酸値対策
会社名 株式会社日本薬師堂 他製品
ウェブサイト http://www.nihonyakushido.com/
表示しようとする機能性 尿酸値を下げる
本品には、アンセリンが含まれます。アンセリンには血清尿酸値が健常域で高め(尿酸値5.5~7.0mg/dL)の方の尿酸値の上昇を抑制し、下げる機能があります。
想定する主な対象者 血清尿酸値が健常域で高め(尿酸値5.5~7.0mg/dL)の健常成人
機能性関与成分名 アンセリン
  • アンセリン
  • 1日あたりの含有量 50 mg
    摂取目安量 1日3粒を目安にお召し上がりください。
    摂取方法 水またはぬるま湯でお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 〇本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。〇抗癌剤ドキソルビシン(アドリアマイシン)を投与中の方は医師にご相談ください。
    届出日 2019/01/25
    販売開始予定日 2019/03/27
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(アンセリン含有食品)
    安全性の評価方法 喫食実績の評価;既存情報による食経験の評価;安全性試験の実施
    機能性の評価方法 最終製品を用いた臨床試験
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    2019.04.01 様式Ⅵ 一日摂取目安量の修正
    2019.04.01 様式Ⅶ ナトリウム記載に修正
    2019.04.15 別紙様式2 最新書式に修正
    2019.04.15 別紙様式(Ⅱ)-1 最新書式に修正
    2019.04.15 別紙様式(Ⅴ)-2 最新書式に修正
    2019.04.15 基本情報 販売状況を販売休止中へ更新
    2019.04.15 表示見本 一部修正(臨床試験済みHPアドレスを削除)
    2020.03.26 基本情報 住所・電話番号変更
    2020.03.26 様式Ⅵ 表示見本変更
    2020.03.26 様式Ⅶ 食品関連事業者に関する基本情報 住所変更
    2020.03.26 基本情報 届出後の届出項目 販売中チェック更新
    2020.09.14 分析方法を示す資料の修正

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    1. 喫食経験
     届出商品「尿酸値対策」とほぼ同一の成分、形態(錠剤)である商品が2009 年より販売を開始し、これまでに120万食販売されているが、健康被害等の報告はございません。
     また、機能性関与成分であるアンセリンは、これら魚肉を原料として製造されています。また、アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g(参考文献1)摂取されています。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されているため、届出商品「アンセリンタブレット」の1日摂取目安量3粒に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4~8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。
    2. 安全性試験
     アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性(癌を引き起こす可能性)がないことが確認されました。また、アンセリン50mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1ヶ月、および3ヶ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。
    3. 医薬品との相互作用
     アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いです。念のために、その薬とは併用しない旨の注意喚起表示を行いますので、機能性表示食品として問題ないものと判断しています。
    4. 結論
     以上の理由から、届出商品「尿酸値対策」に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

    機能性

    【標題】アンセリンを含有する錠剤の血清尿酸値に対する効果の検討

    【目的】血清尿酸値5.5~7.0mg/dLで疾患に罹患していない成人男女を対象に、アンセリンを含有する錠剤(以下試験食品と称する)を摂取した際に、血清尿酸値に及ぼす効果を、アンセリンを含有しない錠剤(以下擬似食品と称する)を比較して評価しました。

    【背景】血清尿酸値が高い状態が維持されると、痛風等各種の病気を発症させる可能性を高めることが知られています。アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、尿酸値抑制効果が報告されていますが、健常者での効果について評価されていないため、検証を行いました。

    【方法】
    ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女(血清尿酸値5.5~7.0mg/dL)とした。
    ・試験は、試験食品群と擬似食品群の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した。
    ・試験食品に含まれるアンセリンは、1日あたり50 mgとした。
    ・機能性は、血清尿酸値で評価した。

    【主な結果】試験食品群は、平常時の血清尿酸値がそれぞれ擬似食品群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値の上昇を抑制し、低値に保つことができると考えられました。また、試験食品摂取による安全性に対する問題は生じませんでした。

    【科学的根拠の質】本研究の対象者は男性が8割を占めるものの、実際の高尿酸血症の94.8%は男性が占めており(平成28年国民生活基礎調査)、被験者と当該製品の対象者の各比率はほぼ同等で問題はないものと考えられます。一方で、血清尿酸値が増加するタイプは、産生過剰型、排泄低下型、混合型に分けられるのに対し、本研究では被験者のタイプ分けはしていない。そのため、作用機序についてより詳細な研究が必要であると考えられます。

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