• 消費者庁届出情報DB

（2019.3.20）作用機序に関する説明資料の修正
（2020.9.10）様式（Ⅱ）-1及び分析方法の修正
（2020.12.8）届出食品基本情報詳細及び様式（Ⅶ）の代表者氏名の変更
（2021.12.16）表示見本の修正

①喫食実績による食経験の評価
当該製品に類似する食品（含有量、製造工程、製品形態が同じ製品）が販売されており、発売されてから10年経過するが、これまでに健康被害の報告はない。
②既存情報を用いた安全性試験の評価
国立健康・栄養研究所のデータベース等ではイヌリンの安全性に関して評価されており、40g/日までの摂取は問題無いと評価されている。
①～②の評価より、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。
③イヌリンのアレルギーに関する評価
国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のたんぱく質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応が生じる可能性は極めて低いと考えられる。
④医薬品との相互作用に関する評価：ナチュラルメディスンデータベースに記載の臨床研究において、イヌリンは女性糖尿病患者の血糖コントロールを改善することが示唆されており、理論的には、併用により低血糖のリスク上昇の可能性がある。しかし、血糖降下作用をもつかは定かでないとの記述もあり、実際に相互作用を起こす可能性は低いと考えられる。これらの臨床的な意義は明確ではなく、理論的推測に基づく相互作用であるため、エビデンスとしては低いと評価する。さらに、本届出製品は健常者を対象としており、上記医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられ、機能性表示食品として販売することは適切であると考える。

①標題
イヌリンの整腸効果に関するシステマティックレビュー
②目的
イヌリンの整腸効果について明らかにすることを目的とする。
③背景
イヌリンはヒトに良い効果をもたらす腸内細菌の増殖を促進するプレバイオティクスの一つである。腸内で善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好に保つことからおなかの調子を整えることが知られているが、イヌリンのみを摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなかったので、その効果を検証するため本研究レビューを行った。
④レビュー対象とした研究の特性
論文の検索日：2015年8月10日（PubMed、医中誌）、2015年8月11日（CENTRAL）
検索対象期間：全期間（2015年まで）
対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者
最終的に評価した論文数：17報
利益相反情報：研究レビューは静岡県産業振興財団　フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により実施した。
⑤主な結果
イヌリンの整腸効果に関して、各アウトカム指標ごとに評価した結果、糞便中ビフィズス菌数に関しては、14報18試験のうち15試験で有意に増加し、2試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。糞便中乳酸菌数に関しては、9報13試験のうち5試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便回数に関しては7報10試験のうち2試験で排便回数が有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便量に関しては6報7試験のうち2試験で排便量が有意に増加し、4試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。
⑥科学的根拠の質
評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）が、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は17報中11報であった。採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。なお、限界としては日本人を対象とした論文は1報しかなく、その他は非日本人を対象とした検討であったことから、これらの課題が解決されることが望まれるが、他の論文と同様の成績であり、日本人への外挿性に関しては問題ないと考える。これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。なお、臨床試験登録システムの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断している。
以上を総括し、イヌリンの整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。