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(2019.８.1) 別紙様式２、別紙様式（Ⅱ）、様式Ⅲ 添付資料、別紙様式（Ⅴ）、様式Ⅶの修正。販売状況の更新
(2020.９.29)　別紙様式Ⅲ　添付資料の修正、販売状況の更新

本届出商品は、新商品のため喫食実績はない。すなわち、機能性関与成分「パイナップル由来グルコシルセラミド」及び「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」の同時摂取による喫食実績はないため、それぞれの機能性関与成分毎にて安全性を評価した。

・「パイナップル由来グルコシルセラミド」について
既存情報による安全性試験結果の評価にて、安全性を確認した。安全性試験結果（in vitro試験及びin vivo試験）から、安全性に問題がないことが確認された。また、ヒトでの臨床試験においても、6.0mg（本届出商品の一日摂取目安量の5倍量に値する）を4週間連続摂取した過剰摂取試験や、長期摂取試験（一日摂取目安量1.2 mgでの12週間連続摂取）で、安全性に問題ないことが確認された。

・「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」について
既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価において、安全性を確認した。
ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当）
「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 合計90 mg/日、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。
また、本届出商品と同等の錠剤に関するヒト試験（健常人32名を対象とした12週間のオープンスタディ）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。

なお、「パイナップル由来グルコシルセラミド」および「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」には、機能性関与成分同士の相互作用及び医薬品との相互作用が観察されたという報告は見られない。

以上から、本届出商品を、一日摂取目安量において適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

【標題】
本届出商品が含有する機能性関与成分
１．「パイナップル由来グルコシルセラミド」が、健常者の肌の経皮水分蒸散量（肌から失われる水分の量）へ及ぼす効果
２．「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性」に関する研究レビュー

【目的】
本届出商品が含有する上記１．と２．の機能性関与成分について、作用を評価することを目的とし、それぞれ独立した研究レビューを実施した。

【背景】
パイナップル由来グルコシルセラミドの肌に対する有用性及びラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善に及ぼす影響について、既存のレビューは見つからなかった。

【レビューの対象とした研究の特性】
・パイナップル由来グルコシルセラミド
2016年4月6日以前の英語および日本語の文献を対象に検索し、日本人を対象にしたランダム化比較試験の文献2報をレビューの対象とした。

・ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースにて検索を実施（検索日：2017年2月23日）した結果、1報の対象文献が抽出された。対象文献の著者にはレビュー実施者（株式会社常磐植物化学研究所社員）が含まれるが、試験の実施及びデータ解析にレビュー実施者は関与していない。また、掲載雑誌には著者との間に利益相反は無い。

【主な結果】
・パイナップル由来グルコシルセラミド
レビュー対象とした文献2報には、日本人を対象に実施された臨床試験が報告されており、いずれの報告も、肌の保湿力評価において良く用いられる試験方法である、経皮水分蒸散量（肌から失われる水分の量）が測定されていた。パイナップル由来グルコシルセラミドを本届出商品の一日摂取目安量（1.2 mg）の継続摂取により、経皮水分蒸散量の低下が確認された。2報の試験結果から、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取によって、皮膚構造が整えられることで、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があると考えられた。

・ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ抽出物50mg/日（機能性関与成分として、合計2mg/日、各成分1mgずつ）を1週間連続摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。
また、PSQI（ピッツバーグ睡眠質問表）による総合的な評価によると、介入群はプラセボ群と比べ、摂取前後で睡眠状態の改善傾向が認められた（P=0.1）。

【科学的根拠の質】
・パイナップル由来グルコシルセラミド
機能性関与成分の一日摂取目安量（1.2 mg）摂取により、経皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認された。文献数が2件のみであり、バイアスリスクは否定できないが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられた。

・ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースを用い検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性は否定できない。今回のレビューでは対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。現時点では機能性を支持する文献が1報のみだが、査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。

以上より、本届出商品に配合するパイナップル由来グルコシルセラミドを1.2mg/日、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、肌の潤いを逃がしにくくする機能と、睡眠の質の改善が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると評価した。