Name: えんきん ａ
Brand: 株式会社ファンケル
Availability: Discontinued

D46

えんきん　ａ

株式会社ファンケル

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品にはルテイン・アスタキサンチン・シアニジン-3-グルコシド・DHAが含まれます。本品は手元のピント調節機能を助けると共に、目の使用による一時的な肩・首筋への負担を和らげます。また、ルテインは光の刺激から目を保護するとされる黄斑部の色素を増やすことや、コントラスト感度が改善する（ぼやけの緩和によりはっきりと見る力を助ける）ことが報告されています。

AI による商品概要

届出書類から自動生成

本品は、ルテイン、アスタキサンチン、シアニジン-3-グルコシド、DHAを配合した機能性表示食品です。手元のピント調節機能を助け、パソコンやスマートフォンの使用などによる一時的な肩・首筋への負担を和らげる機能が報告されています。また、ルテインには、光の刺激から目を保護する黄斑部の色素を増やし、コントラスト感度を改善してぼやけを緩和し、はっきりと見る力を助けることが報告されています。

ポイント

手元のピント調節をサポート

肩・首の負担を和らげる

光刺激から目を保護

コントラスト感度を改善

目の疲れを自覚している中高年男女。

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届出書類

商品名	えんきん　ａ
名称	ルテイン・アスタキサンチン・シアニジン-3-グルコシド・ＤＨＡ含有食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	ルテイン・アスタキサンチン・シアニジン-3-グルコシド・DHA
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品にはルテイン・アスタキサンチン・シアニジン-3-グルコシド・DHAが含まれます。本品は手元のピント調節機能を助けると共に、目の使用による一時的な肩・首筋への負担を和らげます。また、ルテインは光の刺激から目を保護するとされる黄斑部の色素を増やすことや、コントラスト感度が改善する（ぼやけの緩和によりはっきりと見る力を助ける）ことが報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-750-210
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	www.fancl.co.jp/evi

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	（30日分、15日分、14日分、30日+3日分） ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。（1日分） ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はすぐにお召し上がりください。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	1.食経験の評価当該製品は2015年6月から販売実績があります。これまでにお客様からお申し出のあった体調変化には、皮膚のかゆみや発疹、胃腸障害、肝機能検査値の変化などがありましたが、販売個数に対するお申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しました。さらに、お申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係が低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。　当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2.医薬品との相互作用に関する評価　医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価　当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	株式会社ファンケル美健　横浜工場　2施設（国内GMP認証あり）、キャタレント・ジャパン株式会社　掛川工場（国内GMP認証あり）、株式会社三協　本社工場（国内GMP認証あり）、株式会社三協日の出工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健　千葉工場（国内GMP認証あり）、株式会社シェフコ　宇都宮工場（国内GMP認証あり）

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

【手元のピント調節機能及び、目の使用による肩・首筋への負担に対する効果について】標題：中高年男女に対する「えんきん a」摂取によるピント調節機能及び、目の使用による肩・首筋への負担に対する効果について目的：日常的に眼の疲れを感じている中高年男女を対象とし、当該製品（以下「えんきん a」と記載します）を4週間摂取した人が、成分を含まないカプセル（以下「プラセボ」と記載します）を摂取した人と比べて、目のピント調節機能が改善されるか検証することを目的としました。背景：年齢を重ねると、眼のピント調節機能が低下し、近い物に焦点（ピント）を合わせることが難しくなります。近年、食品に含まれる成分による目の疲れや眼の機能の改善が、複数報告されています。そこで、中高年男女に対し「えんきん a」を摂取することによって、近い距離でのピント調節機能（近点調節力といいます）が改善するか検証を行いました。さらに、目の疲労から来る目のかすみや、肩・首筋のコリといった自覚症状の発生にも関連があると考えられるため、合わせて自覚症状が和らぐか検証を行いました。方法：目の疲れを感じている45～64歳の男女50名に対し、試験（無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験）を行いました。半数には「えんきん a」を、半数には「プラセボ」を4週間連続摂取いただき、摂取前と摂取4週後の近点調節力と自覚症状を調べました。本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担しました。その他に特筆すべき利益相反はありません。主な結果：「えんきん a」摂取群25名、「プラセボ」摂取群25名、医師が解析できないと判断した方が各群1名（計2名）でした。摂取4週後、ピント調節力の変化は「えんきん a」摂取グループが「プラセボ」摂取グループに比べ、有意に高い値[｢えんきん｣摂取群：1.321±0.394 D（平均値±標準誤差),「プラセボ」摂取群：0.108±0.336 D（平均値±標準誤差), p=0.023]を示し、「えんきん a」の近点調節力改善作用が確認できました。また、自覚症状についても、「肩・首筋のこり」と「目がかすむ」で「プラセボ」摂取グループと比較して、有意な改善（p<0.05）が見られました。また、本試験で安全性に関する問題はありませんでした。科学的根拠の質：目の疲れを感じている人を対象とした試験となっており、潜在的な選択バイアスはあると考えられます。【ルテインによる黄斑部の色素を増やす機能について】標題：最終製品　えんきん aに含有する機能性関与成分「ルテイン」による黄斑部の色素を増やす機能に関する定性的システマティック・レビュー目的：健常者に対する、ルテインの摂取が、黄斑部の色素を増やす機能があるかどうかを検証することを目的としました。背景：ルテインは、光の刺激から保護する働きが知られていますが、年齢と共に減少することも報告されています。また、ルテインの摂取による黄斑部の色素についての研究報告はありましたが、健常成人に限定してのルテインの摂取により、黄斑部の色素を増やす機能があるかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2017年9月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は6編あり、全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。なお、2編は原料メーカーの協力による研究でした。その他に利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）する申告はありませんでした。主な結果：6編は、21～80歳の健常男女を対象とし、黄斑部の色素を示すMPOD（黄斑色素光学密度）を評価していました。MPODの増加について、6編のうち4編では、ルテイン10～20mg/日、3～12ヵ月の摂取により、対照と比較して明らかに増加し、肯定的な結果でした。また、残りの2編のうち1編では摂取前と比較して明らかに増加しました。科学的根拠の質：6編における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアスのリスクがありました。しかし、6編の論文から得られた結果の違いは少なく、ルテインを摂取することによる黄斑部の色素を増やす機能に関して、一貫性があると考えました。ただし、未発表の研究が存在することを否定できなかったことなどから、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。以上より、現時点では、健常者において、ルテインの摂取は安全で、年齢と共に減少し、光の刺激から目を保護する黄斑部の色素を増やす可能性があると考えられました。【ルテインによるコントラスト感度の改善作用について】標題：最終製品えんきん a に含有する機能性関与成分「ルテイン」によるコントラスト感度の改善作用に関する定性的システマティック・レビュー目的：健常者に対するルテインの摂取が、コントラスト感度を改善する作用があるかどうかを検証することを目的としました。背景：ルテインの摂取による視機能についての研究報告はありましたが、健常者に限定した、当該製品の機能性関与成分であるルテインの摂取により、コントラスト感度が改善するかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2017年9月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は3編あり、全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）で、利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）する申告はありませんでした。主な結果：21～68歳の健常男女を対象としたコントラスト感度を評価した3編のうち2編で、ルテイン6～20mg/日摂取によるコントラスト感度改善効果を示しました。このうち1編は、日本人と同じ黄色人種である中国健常男女による研究で、ルテイン6mg/日の摂取により対照と比較して明らかに向上することがわかりました。加えて、他の健常者や日本人の先行研究から、日本人健常者に対しても効果を期待できると考えました。また、ルテイン6～20mg/日の摂取による副作用などの健康被害の報告はありませんでした。科学的根拠の質：3編における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、全体的にバイアスのリスクは低いものでした。3編の論文から得られた結果の違いは1編で変化のみられない研究もありましたが、コントラスト感度改善機能に一貫性があると考えました。ただし、対象となった研究は、参加者が比較的少ない3編に限定され、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えなかったとし、今後の研究に注目することが必要と考えています。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	目の疲れを自覚している中高年男女
販売開始予定日	2018-08-22
変更履歴（2025年3月31日以前）	(H30.8.21) 表示見本を追加。 (H30.11.22) 様式Ⅵ及び表示見本を変更。 (H31.1.11) 様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅶを変更。 (R1.7.26) 健康被害の情報収集に係る組織図と情報収集フロー、製品規格、別紙様式１、Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ－1、Ⅲ、Ⅲ－1、Ⅶを変更。 (R6.2.29) 基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-3　の変更 (R6.10.7)様式Ⅳの修正
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由	商品終売のため

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月