D439
脂肪をひかえたビフィズスプレーンヨーグルト
イオントップバリュ株式会社名称
はっ酵乳
届出日
2019-01-09
販売予定日
2019-03-20機能性表示
本品にはビフィズス菌BB-12 （B.lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12 （B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、お通じを改善する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
100g当たり10億個
表示しようとする機能性
本品にはビフィズス菌BB-12 （B.lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12 （B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、お通じを改善する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はビフィズス菌BB-12（B.lactis）を100gあたり10億個配合したプレーンヨーグルトです。脂肪分をひかえた仕様となっています。報告されている機能として、ビフィズス菌BB-12は生きて腸まで届き、腸内環境を改善する働きがあります。これにより、お通じを改善することが報告されています。
ポイント
生きて腸まで届くビフィズス菌
脂肪分ひかえめ
腸内環境を改善
お通じをサポート
腸内環境を整え、お通じを改善したい方
届出書類
| 商品名 | 脂肪をひかえたビフィズスプレーンヨーグルト |
| 名称 | はっ酵乳 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ビフィズス菌BB-12 （B.lactis） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビフィズス菌BB-12 （B.lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12 （B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、お通じを改善する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-95-1205 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.topvalu.net/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12 ）は、1985年からデンマークにて発酵乳に利用されている。また、1987年からデンマークにて健康補助食品（粉末商品）が発売されている。日本国内においては、ビフィズス菌BB-12を1日摂取目安量あたり9億から40億個以上含有したサプリメントが機能性表示食品として届け出られ、2020年以降はサプリメント形状の一般食品も発売されている。 また、日本国内においては国内におけるサプリメント形状の類似食品が30日分の製品として2020年1月から2023年7月までに合計55.15万袋、約1,655万食販売されている(10億cfu以上/日)が、販売開始以来、ビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12 ）に起因する重篤な健康被害は特に報告されていない。 また、欧州食品安全機関（EFSA）が発表している「食品又は飼料に意図的に添加される安全性適格推定（QPS）」が認定された微生物は"list of QPS recommended microorganisms（QPSリスト）に掲載されるが、ビフィズス菌BB-12の属する菌種“Bifidobacterium animalis”は2007年QPSリスト発表当初から掲載されている。 さらに、届出食品の機能性関与成分である当該菌株が、米国医薬品食品局（FDA）にGRASとして届け出ており、安全性について「健康な人々において有害事象は報告されていない。これらの集団では、B.lactis BB-12の1日当たりの摂取量は0.1億～500億cfuの範囲で摂取されており、摂取期間は1週間から7ヵ月であった。」と評価され、2009年4月16日に受理されている（GRN No. 856）。 以上より、本届出食品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12 ）の安全性に問題はないと評価した。 医薬品との相互作用について、2次情報、1次情報の調査結果より、ビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12 ）の相互作用に関する報告はなく、健康被害が生じる可能性は低いと考える。以上から、機能性関表示食品を販売することの安全性に問題なく、適切であると判断した。 なお、抗菌薬との併用は得られる機能が減弱する可能性がため、ビフィズス菌による機能を確実に得るためには抗菌薬との同時摂取を避けることを勧める。 |
| 詳細 | 当該食品の製造工場では各種認証に基づいた製造および品質管理体制を取っている。・株式会社ミルクの郷 本社工場 北海道HACCP自主衛生基準（認証第01-00145号）・山陽乳業株式会社 本社工場 総合衛生管理製造過程（厚生労働省発中厚0308第2号）・やまぐち県酪乳業株式会社 本社工場 牛乳で取得したSQF Code Edition 7.2認証（証明書番号：112074）と同等の管理 ・千葉酪農農業協同組合 市乳工場 乳に関する総合衛生管理製造過程（厚生労働省発関厚0726第2号）と同等の管理 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 標題：機能性関与成分ビフィズス菌BB-12 （B.lactis）による整腸作用の機能性に関する研究レビュー 目的:健常成人が「ビフィズス菌BB-12 （B.lactis）を含む食品を摂取すると、腸内のビフィズス菌を増やし便通を改善するか」を検証するために研究レビューを実施した。 背景：ビフィズス菌が大腸内で増えることにより、腸内環境が改善し便通の改善を導くことは知られているが、ビフィズス菌, BB-12を摂取した健常成人における有効性は明確ではなかった。 レビュー対象とした研究特性：健康成人を対象に、2016年3月30日までにデータベースに掲載された日本語・外国語の論文の検索を行った。なお、レビューに関して申告すべき利益相反はない。 主な結果:日本人を対象とした論文4報を採用した。いずれも試験食はBB-12 添加ヨーグルトであった。ビフィズス菌, BB-12 の摂取量は一日当たり9億～52億cfu (colony-forming unit)であった。4報全てで排便回数の変化が検証されていた。各研究によって評価方法は異なるものの、2報でプラセボ摂取時よりも有意な回数の増加が見られた。残り2報についてはプラセボ摂取時と比較したときには有意な差はなかったものの、介入前と比較して有意な回数の増加が示された。Bifidobacterium細菌数についての解析が4報全てで行われ、うち3報でプラセボ摂取時と比較して有意な増加が認められた。また残りの1報は介入前と比較して有意な増加が認められた。 科学的根拠の質：この研究レビューには以下の限界がある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語の検索であり、他の言語で書かれている文献がないとは言い切れない。さらに4報という限定された研究数で、メタアナリシスにおいてfunnel plotによる出版バイアスの評価は難しく、また研究ごとに研究方法が異なっている中での吟味であり、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もある。しかし、現時点において後発の研究によって結論が覆される可能性は低いと考えた。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 錠剤、粉末剤、液剤に該当しない。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 腸内環境を整え、お通じを改善したい方 |
| 販売開始予定日 | 2019-03-20 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | 【2019/2/28】基本情報及び様式Ⅰの修正 【2019/12/3】パッケージデザインの変更（変更点はパッケージデザインのみ） 【2021/12/7】パッケージデザインの変更、及び基本情報「届出事項及び開示情報についての問合せ先」の氏名及び連絡先メールアドレスの変更 【2022/9/13】 「令和元年度分析方法の検証事業」の追加確認を修正 様式Ⅲの変更 分析方法を示す資料（公開） Ⅲ－３ 原材料及び最終製品の分析に関する情報 【2023/2/22】パッケージデザインの変更、及び基本情報「届出事項及び開示情報についての問合せ先」の氏名及び連絡先メールアドレスの変更 【2024/12/28】パッケージデザインの変更、及び届出者の住所変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.10.21）様式I 届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |