• 消費者庁届出情報DB

【2019/2/28】基本情報及び様式Ⅰの修正
【2019/12/3】パッケージデザインの変更（変更点はパッケージデザインのみ）
【2021/12/7】パッケージデザインの変更、及び基本情報「届出事項及び開示情報についての問合せ先」の氏名及び連絡先メールアドレスの変更
【2022/9/13】
「令和元年度分析方法の検証事業」の追加確認を修正。
様式Ⅲの変更
　　Ⅲ－３　原材料及び最終製品の分析に関する情報　変更
　　分析方法を示す資料（公開）　変更
【2023/2/22】パッケージデザインの変更、及び基本情報「届出事項及び開示情報についての問合せ先」の氏名及び連絡先メールアドレスの変更

機能性関与成分であるビフィズス菌BB-12 （B.lactis）（以下、当該成分）は、1985年からデンマークにて発酵乳に利用され、1987年から同国にて健康補助食品に利用され、喫食実績がある。国内では、2000年に当該成分を関与成分とした特定保健用食品の関与成分が初めて許可を取得し、以降、9億から40億個以上含有している食品10品が許可されている。

当該成分の供給元である企業（以下、同企業）によると、当該成分による重篤な健康被害の報告がないことが確認されている。

健康被害に関する情報をさらに収集するため、既存情報による確認を行った。

【既存情報による確認】
当該成分を含むビフィズス菌について、公的データベースに以下の記載があった。
・適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。9ヶ月間までは安全と思われる。
・副作用はとくに知られていないが、小児においては下痢が起こることがある。
・医薬品としての副作用：承認時の臨床試験及び再評価により報告された症例637例中、副作用報告されたものは腹部膨満感の2例 (0.3％) であった。
・医薬品としての重大な副作用：製剤に使用されている牛乳成分がアナフィラキシー様症状 (頻度不明) を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には中止し適切な処置を行う。
・医薬品としてのその他の副作用　消化器：腹部膨満感 (0.1～5％未満) が現れることがある。

さらに、安全性試験について公的データベースの確認を行った。
健常者および乳児を対象に1日1000億個摂取した研究論文が3報発表されており、当該成分を起因とする重篤な健康被害の報告はされていなかった。

以上のことから、届出製品による健康被害の問題はないと考えられる。

標題：機能性関与成分ビフィズス菌BB-12 （B.lactis）による整腸作用の機能性に関する研究レビュー

目的:健常成人が「ビフィズス菌BB-12 （B.lactis）を含む食品を摂取すると、腸内のビフィズス菌を増やし便通を改善するか」を検証するために研究レビューを実施した。
背景：ビフィズス菌が大腸内で増えることにより、腸内環境が改善し便通の改善を導くことは知られているが、ビフィズス菌, BB-12を摂取した健常成人における有効性は明確ではなかった。
レビュー対象とした研究の特性:健康成人を対象に、2016年3月30日までにデータベースに掲載された日本語・外国語の論文の検索を行った。なお、レビューに関して申告すべき利益相反はない。
主な結果:日本人を対象とした論文4報を採用した。いずれも試験食はBB-12 添加ヨーグルトであった。ビフィズス菌, BB-12 の摂取量は一日当たり9億～52億cfu (colony-forming unit)であった。4報全てで排便回数の変化が検証されていた。各研究によって評価方法は異なるものの、2報でプラセボ摂取時よりも有意な回数の増加が見られた。残り2報についてはプラセボ摂取時と比較したときには有意な差はなかったものの、介入前と比較して有意な回数の増加が示された。Bifidobacterium細菌数についての解析が4報全てで行われ、うち3報でプラセボ摂取時と比較して有意な増加が認められた。また残りの1報は介入前と比較して有意な増加が認められた。
科学的根拠の質：この研究レビューには以下の限界がある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語の検索であり、他の言語で書かれている文献がないとは言い切れない。さらに4報という限定された研究数で、メタアナリシスにおいてfunnel plotによる出版バイアスの評価は難しく、また研究ごとに研究方法が異なっている中での吟味であり、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もある。しかし、現時点において後発の研究によって結論が覆される可能性は低いと考えた。