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SUNKINOU(サンキノウ) モノグルコシルヘスぺリジンS

D432

商品詳細

届出番号 D432
商品名 SUNKINOU(サンキノウ) モノグルコシルヘスぺリジンS
会社名 三生医薬株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 体温(末梢体温)を維持する
本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには冬期や冷房など気温が低い時に血流(末梢血流)を維持して、体温(末梢体温)を保つ機能が報告されています。
想定する主な対象者 冬期や冷房などで手足の冷えが気になる健常成人
機能性関与成分名 モノグルコシルヘスペリジン
  • モノグルコシルヘスペリジン
  • 1日あたりの含有量 178mg
    摂取目安量 2粒
    摂取方法 1日2粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。
    届出日 2018/12/28
    販売開始予定日 2019/03/01
    販売開始予定日 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(糖転移ヘスペリジン含有加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価;既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (R1.7.11)様式1、様式Ⅰ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ添付資料、様式Ⅴ-1、様式Ⅴ-11a、様式2の修正

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元(株式会社林原)のものを使用しており、定性的に同一である。当該製品の一日摂取目安量あたりのモノグルコシルヘスペリジン178mgは、特定保健用食品の関与成分340mg/日の約半量であり、消化・吸収過程に大きな違いはないことから安全性にも問題ないと考えられる。また、特定保健用食品での過剰摂取試験において、成人男女にモノグルコシルヘスペリジンとして1,020mg/日、4週間摂取させたが、臨床上問題となるような変動及び有害事象は認められなかった。この量は、当該製品に含まれる機能性関与成分量の5倍以上にあたる。以上のことから、当該製品は十分安全な食品だと判断した。

    機能性

    (ア)標題:モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について
    (イ)目的:本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ(効果がないと考えられる疑似食品)の経口摂取と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的として行った。
    (ウ)背景:ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されている。今回はこれらの効果について総合的に調査した。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性:2016年8月11日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査した。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により皮膚血流量と皮膚温度について評価した臨床研究を選抜した。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証した。結果、2件の文献を採用した。
    (オ)主な結果:採用文献から、モノグルコシルヘスぺリジン178~340 mg/日の摂取は、寒冷条件において皮膚血流量および皮膚温度を改善することが明らかになった。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温が回復する効果が認められた。また、60℃の飲料摂取後にやや肌寒く感じる部屋(22℃)に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を遅延する効果も認められた。
    (カ)科学的根拠の質:採用文献は健常な女性を対象としていた。幅広い年齢層の男女対象の試験も今後必要だが、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がないため、当該製品が想定する主な対象者である健康な成人にも、研究レビューと同様の効果が期待される。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス(サンプリング、パブリケーション)の可能性は否定できないが、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、結果に影響はないと判断した。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられる。

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