• 消費者庁届出情報DB

(2018.12.11）
様式Ⅲ-3　添付資料（定性試験）
様式Ⅵ　添付資料（表示見本） を変更

当該食品はアフリカマンゴノキエキスを1日摂取目安量300mg（アフリカマンゴノキ由来エラグ酸3mg含有）とする錠剤であり、2015年5月より118,320個×30日分を販売しており、1人が1か月間摂取として、11万8,320人が摂取したことになる。1人が2か月間摂取として、5万9,160人が摂取したことになる。また、これまでに問題となるような健康被害に関する報告は得ていない。したがって、最終製品の喫食実績による食経験から、安全性についての評価は十分であると判断した。

また、当該食品の機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」を含む食品は、原料供給会社にて2010年9月以降より全国販売している幾つかの類似食品がある。それらの喫食実績をもとに安全性を評価し、安全であることを確認している。
・摂取集団：日本人、20歳代～90歳代、男女、健常者、全国規模
　・摂取形状：サプリメント形状(錠剤、粉末)
　・摂取方法・頻度：機能性関与成分3mgを含む食品を1日当たり1回あるいは2回に分けて水とともに摂取
　・機能性関与成分の含有量：1日当たり3mgを含有
　　　　　　　　　(アフリカマンゴノキエキスとして300mg含有)
　・販売期間：2010年9月より流通(6年間以上)
　・販売数量：機能性関与成分3mg／食として3,000万食以上
　・健康被害情報：2017年10月31日時点で、原料供給会社の食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は発生していない
　※ここで、「類似する食品」とは、①当該製品と同等量のアフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む食品で、②当該製品と消化・吸収過程に大きな違いがなく、③食品中の成分による影響や加工工程による影響等によりアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が変質していない食品のことを指す。

以上の状況から機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」には十分な食経験があり、当該食品の1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断される。しかし、当該食品はサプリメント形状であることから、念のため、安全性試験に関する評価を実施した。

標題：アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の標準体重者(BMI値18.5 kg/㎡以上25 kg/㎡未満)及び肥満１度者(BMI値 25 kg/㎡以上30 kg/㎡未満)における体重や体脂肪、血中中性脂肪の改善に関する研究レビュー

目的：本研究レビューではアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)および肥満1度(BMI値 25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重、BMI、体脂肪、ウエスト周囲径および血中中性脂肪に及ぼす効果について検討した。

背景：アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満における有効性の臨床研究及びシステマティックレビューは報告されている(1-4)。すべての有効性成分の特定はされていないが、エラグ酸類縁体が多く含まれる（5）。エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されている（6,7）ことから、この機能性に関わると推定できる。

レビュー対象とした研究の特性：日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満１度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、体脂肪、中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験の論文を検索した。

主な結果：基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果であった。この研究は通常の生活習慣を維持したまま、エラグ酸を3mg含むアフリカマンゴノキエキス（種子由来）の摂取が、肥満１度の被験者の体重、体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、中性脂質に与える影響を検討している。その結果、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)濃度を有意に低下させた。なお、試験期間中において機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。
また、BMI値が25 kg/m2以上30 kg/m2未満であり、ウエスト周囲径が正常値（内臓脂肪面積が100cm2以上を除く、男性85cm未満、女性90cm未満）を対象とし層別解析を行った結果、プラセボ群はn=９、介入群はn=8であり、体重、体脂肪（体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径）、ヒップ周囲径、中性脂肪（血漿トリグリセリド）値、血中脂質（総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール）のいずれのパラメーターにおいてもプラセボ群と比較して、8週目には介入群で有意な低下がみられ、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の摂取により体重、体脂肪（体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径）、ヒップ周囲径、中性脂肪（血漿トリグリセリド）値、血中脂質（総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール）に有意な改善が見られた。
以上により機能性関与成分を1日あたり3mg含む「メタ-プラス アフリカマンゴノキゴールド」は、肥満気味（肥満1度）な方の、体重（BMI）や体脂肪やウエスト周囲径および血中中性脂肪を減らすのを助ける機能性表示食品として適切であると判断した。

科学的根拠の質：採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。
本研究レビューの限界については、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかし、採用論文は1報 のみであり、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験が期待される。

【引用文献】
1. Lipids Health Dis. 2005;4:12.
2. Lipids Health Dis. 2008;7:12.
3. Lipids Health Dis. 2009;8:7.
4. J Diet Suppl. 2013;10(1):29-38.
5. J Agric Food Chem. 2012;60(35):8703-8709.
6. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:287534
7. Phytother Res. 2015;29(3):398-406.