• 消費者庁届出情報DB

2020.9.14
内容変更（別紙様式Ⅳ、別紙様式Ⅵ-表示見本）

2021.1.25
内容変更（別紙様式Ⅲ、別紙様式Ⅵ-表示見本、別紙様式Ⅶ）

当該製品の機能性関与成分は3種アミノ酸の混合物であり、その種類と当該製品の1日摂取目安量（1本500 ml）当たりの各アミノ酸量はアラニン 375 mg、アルギニン 375 mg、フェニルアラニン 750 mgである。また、いずれのアミノ酸もL-体を使用しているため、安全性評価も主にL-体の情報で行った。

１．既存情報による食経験等の評価
L-アラニン（Ala）、L-アルギニン（Arg）、L-フェニルアラニン（Phe）は、いずれもタンパク質の構成単位である。Ala、Argは既存および指定添加物に、Pheは指定添加物に指定されており、いずれも使用量の最大限度は定められていない。また、JECFA、EFSAは、香料として使用する場合、いずれも安全性上の懸念はないとしている。

２．既存情報による安全性試験等の評価
Alaは、糖尿病患者の血糖値を上昇させる恐れがある旨の情報はあったものの、病者は当該製品の主な対象者に想定されていない。加えて、複数のデータベースに、安全性、危険情報の記載はなかった。

Argは、健常者、心不全、狭心症、膀胱炎、乳がん、2型糖尿病それぞれの患者、および腎臓移植者への経口摂取（1.5～30 g/日）試験で、関連が疑われる有害事象や副作用は報告されていない。一方、心筋梗塞患者の経口摂取（9 g、6ヶ月）で死亡率の増加が報告されているものの、病者は当該製品の主な対象者に想定されず、また摂取量9 gは当該製品1日摂取目安量の20倍以上に相当するため、懸念の必要はないと考えられる。

Pheは、統合失調症患者、単極性うつ病患者の経口摂取（6 g）試験で、有害事象、副作用が報告されている。しかしながら、いずれの試験も対象は病者、かつ詳細は不明であり、さらに摂取量6 gは当該製品1日摂取目安量の8倍に相当するため、懸念の必要はないと考えられる。

３．安全性評価のまとめ
以上のように、Alaは健康被害の記述がなく、Arg、Pheを当該製品の1日摂取目安量相当摂取させたヒト試験で特記すべき健康被害の記述は見られないことから、1日摂取目安量を守って当該製品を飲用する限りにおいてAla、Arg、Pheの毒性が発現する可能性は極めて低いと考えられる。
また、当該製品に使用するアミノ酸3種はいずれも食品添加物として使用可能な、高度に精製されたアミノ酸であり、上記試験の被験物質と同等とみなすことは可能である。

１．標題
身体活動啓発とアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物含有飲料併用による体脂肪低減作用評価

２．目的
アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物1,500 mgを含有した飲料（１本500 ml）の継続摂取が、過体重者の体脂肪に及ぼす影響を評価すること

３．背景
運動時の脂肪分解を促進するアミノ酸として、L-アラニン、L-アルギニン、L-フェニルアラニンの3種を選抜し、さらに配合比を鋭意検討し、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物を開発するに至った。
アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の摂取によって、①単回摂取による運動時の脂肪分解・消費促進効果（ヒト）、②継続摂取と運動併用による抗肥満効果（in vivo）を確認した。今回、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の継続的な摂取と身体活動啓発の併用による体脂肪に及ぼす影響を評価した。

４．方法
肥満1度の20歳以上65歳未満の男女200名を対象者とし、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物含有飲料、あるいはプラセボ飲料を1日1本、12週間飲用させ、1,000歩/日程度の歩数増加を伴うよう啓発を行った。本試験は届出者より資金提供を受け実施した。

５．主な結果
アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物含有飲料摂取群（A群）99名、プラセボ飲料摂取群（P群）100名が試験を完遂した。実施計画に沿った解析（対象194名）では、主要評価項目である12週間での腹部総脂肪面積変化量において、A群はP群と比較し有意に減少させた（群間の差異：10.0 cm2、95%信頼区間：0.4－19.6 cm2、P = 0.041）。

６．科学的根拠の質
本試験は結果の信憑性が高いプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて実施していることから、科学的根拠の質は高いと判断できる。また、本結果を基にした論文は、専門家による査読を受けて国際学術専門誌に採択・公表されていることも、質が担保できている証明と考えられる。本試験の限界としては、対象者が肥満1度の者に限定されたものであることが挙げられる。