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EPA DHA(イーピーエー ディーエイチエー)

商品詳細

届出番号 D416
商品名 EPA DHA(イーピーエー ディーエイチエー)
会社名 小林製薬株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.kobayashi.co.jp/seihin/brand/supplement/index.html
表示しようとする機能性 中性脂肪を抑える
本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには血中中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 疾病に罹患していない者[未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を除く。]
機能性関与成分名 EPA・DHA
  • DHA
  • EPA
  • 1日あたりの含有量 EPA 50.5mg、DHA 554.5mg
    摂取目安量 5粒
    摂取方法 1日5粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 【2019/5/17届出時】 ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、天然由来の原料を使用のため色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 【2020/3/10届出時】 ●1日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。
    届出日 2018/12/26
    販売開始予定日 2019/10/16
    販売開始予定日 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(EPA・DHA含有精製魚油配合食品)
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2019.5.17)別紙様式2、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅴ)-1,7,11a、表示見本、様式Ⅶの変更
    (2020.3.10) 様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶの変更
    (2020.9.24) 様式Ⅲ 分析方法を示す資料の変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸(EPA)・ドコサヘキサエン酸(DHA)は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸(PUFA)です。EPA・DHA含有精製魚油は既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材です。
    国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。
    本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は605mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

    機能性

    【標題】
    エイコサペンタエン酸(EPA)・ドコサヘキサエン酸(DHA)による血中中性脂肪値(以下、中性脂肪値)の低下に関する研究レビュー

    【目的】
    疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。

    【背景】
    EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。

    【レビュー対象とした研究の特性】
    疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。

    【主な結果】
    データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。
    12報のうち10報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス(複数の研究の結果を統合する統計解析)により解析した結果、EPA・DHAの摂取が有効であることが確認されました。
    有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎~5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。
    本品は1日当たりの摂取目安量(5粒)中にEPA・DHAを605mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。

    【科学的根拠の質】
    本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。

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