• 消費者庁届出情報DB

（2019.5.17）別紙様式2、別紙様式（Ⅱ）－1、別紙様式（Ⅴ）－1,7,11a、表示見本、様式Ⅶの変更
（2020.3.10） 様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）－1、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶの変更
（2020.9.24)　様式Ⅲ 分析方法を示す資料の変更
（2022.3.3） 様式Ⅰ、様式Ⅳ、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶの変更
（2023.3.1） 様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶ
（2024.7.18） 様式Ⅰ、様式Ⅱ
（2024.10.1）様式Ⅳの変更

1. 食経験　本届出食品を2019年から1000万食以上販売しておりますが，本届出食品が原因と示唆される重篤な健康被害報告はありませんでした。

2. 既存情報を用いた評価　欧州食品安全機関、ハーブ＆サプリメント NATURAL STANDARD、内閣府食品安全委員会が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。

3. 医薬品との相互作用 「PubMed」と「JDreamⅢ」による文献検索の結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されないことから健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断いたしました。

4．機能性関与成分同士の相互作用　欧州食品安全機関、食品安全委員会（内閣府）が公表する安全性に関する2次情報の評価より、当該製品の機能性関与成分であるEPAとDHAによる相互作用が生じる可能性は低いと判断いたしました。

5. まとめ　以上より，機能性関与成分「EPA・DHA」を配合した本届出食品を適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断いたしました。

【標題】
エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー

【目的】
疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。

【背景】
EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。

【主な結果】
データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。
12報のうち10報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、EPA・DHAの摂取が有効であることが確認されました。
有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。
本品は1日当たりの摂取目安量（5粒）中にEPA・DHAを605mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。