ビースリー
商品詳細
| 届出番号 | D414 |
|---|---|
| 商品名 | ビースリー |
| 会社名 |
森永乳業株式会社
他製品 |
| ウェブサイト |
https://www.kenko.morinagamilk.co.jp/
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| 表示しようとする機能性 | 体脂肪を減らす 本品にはビフィズス菌B-3(B. breve)が含まれるので、BMIが高めの方のウエスト周囲径を減らす機能があります。 |
| 想定する主な対象者 | BMIが高めの健常者 |
| 機能性関与成分名 | ビフィズス菌B-3（B. breve） |
| 1日あたりの含有量 | 200億個 |
| 摂取目安量 | 2カプセル（変更前）、 2粒（変更後） |
| 摂取方法 | 水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 届出日 | 2018/12/26 |
| 販売開始予定日 | 2019/04/01 |
| 販売状況 | 販売中 |
| 食品分類 | 栄養補助食品 加工食品(サプリメント形状)【ビフィズス菌（生菌）利用食品】 |
| 安全性の評価方法 | 既存情報による食経験の評価 |
| 機能性の評価方法 | 最終製品を用いた臨床試験 |
| 確認を行った事業者団体等の名称 | |
| 消費者庁(届け出詳細内容) | |
| 変更履歴 | （2019.03.05）様式Ⅵ（表示見本の差替え及び追加）
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| 撤回日 | |
| 届出撤回の事由 |
届出者の評価
| 安全性 | 公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）には、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）は、ヨーグルト等の乳製品で長い食経験の歴史を有しており、これまでに安全上の懸念が報告されていない菌種であることが記載されています。当該製品の機能性関与成分であるビフィズス菌B-3（B. breve）（以下；ビフィズス菌B-3）は、ビフィズス菌ブレーベ種に属しており、QPSにおいて安全上の懸念がない菌種とされていることから、安全性は高いと評価しました。
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| 機能性 | 標題：ビフィズス菌B-3を含む食品（本品）摂取がウエスト周囲径に及ぼす影響 目的：ビフィズス菌B-3を含む食品（本品）の摂取が、BMIが高めの健常者においてウエスト周囲径に及ぼす影響を調べた。 背景：近年の研究において、腸内細菌叢が住み着いている宿主の体脂肪の増加や太りやすさと関連していることが示唆されている。ビフィズス菌B-3は、基礎研究において脂質の過剰摂取による体重の増加を抑制したことから、肥満を改善する効果が期待されるビフィズス菌である。今回、ビフィズス菌B-3を含有する本品を肥満症ガイドラインの健常者であるBMIが高め（BMI 25以上30未満）の健常者（内臓脂肪面積が100c㎡未満）に摂取させ、肥満の診断基準であるウエスト周囲径を測定することで効果を検証した。 方法：試験は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施した。20歳以上65歳未満で肥満Ⅰ度（BMIが 25kg/㎡以上30kg/㎡未満）の男女80名に、1粒当りビフィズス菌B-3を100億含むカプセル（本品）を1日2粒（１日当たり200億）、またはビフィズス菌を含まないカプセル（プラセボ食品）を12週間毎日摂取させ、摂取終了時にウエスト周囲径を評価した。試験費用は森永乳業株式会社が負担した。 主な結果：本試験には内臓脂肪面積100c㎡以上の被験者も含まれるが、本届出の対象となっている内臓脂肪面積100c㎡未満の被検者で解析した結果、本品の摂取群はプラセボ食品摂取群に比べ、ウエスト周囲径が有意に減少したことが示された。 科学的根拠の質：本試験は臨床試験としてもっとも信頼性が高いランダム化プラセボ対照二重盲検試験で実施されており、ビフィズス菌B-3を含む食品によるウエスト周囲径の低減作用の科学的根拠の質は高いと判断した。 |