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グリネル

D407

商品詳細

届出番号 D407
商品名 グリネル
会社名 株式会社ファイン 他製品
ウェブサイト http://www.fine-kagaku.co.jp/
表示しようとする機能性 睡眠の質の向上
本品にはγ-アミノ酪酸(GABA)が含まれています。GABAは睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の向上に役立つことが報告されています。
想定する主な対象者 健常成人
機能性関与成分名 GABA
  • GABA
  • 1日あたりの含有量 100mg
    摂取目安量 1包(3.5g)
    摂取方法 一日1包(3.5g)を目安に、そのままもしくは、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
    届出日 2018/12/25
    販売開始予定日 2019/02/25
    販売開始予定日 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(γ-アミノ酪酸含有加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (H31.02.25)表示見本の修正
    (H31.03.20)表示見本の修正
    (H31.04.24)別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅴ)-1、(Ⅴ)-11を新様式に変更
           表示見本の誤記の修正、販売状況の更新

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    届出品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、公的機関のデータベースにおいて安全性の評価を行ったところ、GABAを関与成分とする特定保健用食品として、「プレティオ」(GABAとして10mg/日)、「健康博士 ギャバ」(GABAとして80mg/日)の安全性が食品安全委員会により審査されており、いずれも適切に摂取される限りにおいては安全性に問題はないと判断されている。
    上記した評価の審査結果報告書には、ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の報告があり、健康成人12名を対象としてGABA 640 mgを2週間継続摂取させ、過剰摂取時の安全性の評価がなされている。その結果、GABAの摂取に起因すると考えられる副作用の報告はなく、届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上を摂取した場合においても安全であることが評価されている。
    届出品に含まれるGABAの量は特定保健用食品で安全であると評価された量の範囲内であり、また、届出品に使用されているGABAの原材料は、GABA以外の成分を含まず、安全性に影響を及ぼす要因が無い。加えてGABAは単純な構造のアミノ酸であり、起源による性質の違いは生じない。以上のことから、上記した評価は届出品に含まれるGABAにおいても適応可能であることから、届出品を摂取した場合に健康被害が起こる可能性は低いと考えられる。

    機能性

    ・標題
    「GABA摂取の睡眠の質改善機能に関する研究レビュー」
    ・目的
     成人男女を対象とし、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、睡眠の質が改善するかというリサーチクエスチョンに対して定性的システマティックレビューを行い、GABAによる睡眠の質改善機能を検証した。
    ・背景
     GABAは、末梢において存在するGABA受容体に作用し、ノルアドレナリンの分泌を抑制する作用により交感神経を抑制する。GABAの摂取による自律神経への作用は鎮静作用をもたらし、深部体温を低下させるため、良質な睡眠を促すことにつながると考えられている。実際にGABAを摂取することで睡眠の質が改善するかを評価した研究例がいくつか存在するが、これらの研究結果を統合し、評価する研究(研究レビュー)はこれまでほとんど報告がない。
    ・レビュー対象とした研究の特性
     英語及び日本語の文献データベースを用いて文献調査を行い、2017年11月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った4報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみGABAを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。
    ・主な結果
     文献内容を精査した結果、主観的評価(アンケート)のみが4報中2報、主観的評価(アンケート)と客観的評価(脳波測定)を実施した文献は2報であった。GABAを摂取したグループの睡眠の質(寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め)が、GABAを摂取しないグループと比較して改善した文献は2報中1報であった。改善の効果が現れなかったもう一方の文献は試験方法に偏りがあり、効果が現れにくいと考えられ、また、数値が改善する傾向を確認できたことから睡眠改善効果を否定する内容ではないと判断した。
    以上の結果より総合的に判断して、必要最小量は100mgで、食品性状を問わず、GABAの摂取は健常成人の睡眠の質(寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め)を向上させると結論付けた。
    ・科学的根拠の質
     文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献のうち、質の高い論文がGABAの睡眠の質向上を報告していることから、今回の研究レビューの結果はGABAが健常成人の睡眠の質(寝つき、眠りの深さ、すっきりした目覚め)を向上させる根拠として十分なものであると考えられる。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。
    (構造化抄録)

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