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キオクリーフ

D397

商品詳細

届出番号 D397
商品名 キオクリーフ
会社名 新日本製薬株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.shinnihonseiyaku.co.jp
表示しようとする機能性 記憶の精度を高める
本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の認知機能の一部である記憶力(言葉や図形などを覚え、思い出す能力)を維持することが報告されています。
想定する主な対象者 健常な中高年者
機能性関与成分名 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
  • イチョウ葉テルペンラクトン
  • イチョウ葉フラボノイド配糖体
  • 1日あたりの含有量 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mg
    摂取目安量 一日1粒を目安に、水またはお湯と共に噛まずにお召し上がりください。
    摂取方法 一日当たりの摂取目安量と併せて記載。
    摂取をする上での注意事項 原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 妊娠中、授乳中の方は医師にご相談いただくか、ご使用をお控えください。 1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。 製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合、又コーティングにより表面が白っぽくみえる場合がありますが、品質には問題ありません。 開封後は早めにお召し上がりください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。
    届出日 2018/12/17
    販売開始予定日 2019/07/01
    販売開始予定日 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(イチョウ葉抽出物含有食品)
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2019.7.2)表示見本・様式Ⅵ・様式Ⅳ 別添フローチャート・様式Ⅶの変更、別紙様式2・別紙様式(Ⅱ)-1・別紙様式(Ⅴ)-1・別紙様式(Ⅴ)-11を、新書式に差し替え。

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    【既存情報を用いた食経験及び安全性の評価】
    本届出商品の1日摂取目安量には、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgが含有されている。本届出商品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行った。
    国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「イチョウ葉エキスの経口摂取の安全性について、出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。イチョウ葉に含まれるギンコール酸はアレルギーを起こすことから、規格品ではその含量が5 ppm以下に規制されている。」と記載されている。
    イチョウ葉エキスの規格について、WHOの薬用植物モノグラフにおいて、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22~27%、イチョウ葉由来テルペンラクトン5~7%を含み、ギンコール酸含量は5mg/kg以下と記載されている。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体(24%以上)やイチョウ葉由来テルペンラクトン(6%以上)、ギンコール酸(5ppm以下)を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60~240mgとしている。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記の日本国内の基準に準じて規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられる。

    【医薬品との相互作用に関する評価】
    公的機関のデータベースにおいて、「総合評価として、抗血小板薬・抗血液凝固薬、ワルファリン服用中の人は出血傾向になるため注意が必要である。」と記載されている。医薬品を服用している場合には注意が必要だが、本届出商品の摂取対象者は疾病に罹患していない者で、疾病に罹患していない健常者が適切に摂取する場合において、安全性に問題はないものと考えられる。
    しかし、対象外の者も摂取する可能性が否定できないため、商品パッケージに注意事項を記載している。

    以上より、本届出商品の1日摂取目安量(1粒)に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断した。

    機能性

    【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー
    【目的】疾病に罹患していない成人男女(妊産婦、授乳婦は除く)がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証した。
    【背景】
    加齢に伴い認知機能が低下することが知られているが、この認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられる。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されているが、健常者を対象とした研究レビューは未実施であった。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。
    【レビュー対象とした研究の特性】
    国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得た。6報の文献とも中高年者を対象としたランダム化比較試験で、質の高いものであった。
    【主な結果】
    採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能(記憶力や知能等)、特に記憶力(言葉や図形などを覚え、思い出す能力)に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていた。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力(言葉や図形などを覚え、思い出す能力)を維持する効果があると考えられる。
    【科学的根拠の質】
    採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれないが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていない。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善については日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられる。
    研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えられる。

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