• 消費者庁届出情報DB

（2019.7.2）表示見本・様式Ⅵ・様式Ⅳ 別添フローチャート・様式Ⅶの変更、別紙様式２・別紙様式（Ⅱ）-1・別紙様式（Ⅴ）-1・別紙様式（Ⅴ）-11を、新書式に差し替え。
（2020.8.18）様式Ⅲ分析方法を示す資料（公開）、（非公開）
様式Ⅰ,Ⅱ,Ⅳ,Ⅴ,Ⅵ,Ⅶその他添付ファイル（非公開）
〔2024.5.30〕　届出食品基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-１（添付資料）、様式Ⅳ、組織図及び連絡フローチャート（添付資料）

【既存情報を用いた安全性の評価】
既存情報より、日本国内では欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体(24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準が設定されており、1日摂取目安量は、上記規格化イチョウ葉エキスとして、60～240mgである事が確認された。また、規格化イチョウ葉エキスの安全性については、最高600mgの同規格化エキスを単回摂取した患者において、重大な副作用は無かった。
従って、規格化されたイチョウ葉エキス由来のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンは、1日摂取目安量としてそれぞれ14.4～144mg及び3.6～36mgの範囲で適切に摂取された場合、その安全性に問題はないと考えられた。
本届出商品の1日摂取目安量には、機能性関与成分としてイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgが含有されており、両成分とも前述の1日摂取目安量の範囲内のため、本届出商品の各機能性関与成分の安全性に問題は無いと評価した。
【医薬品との相互作用に関する評価】
イチョウ葉エキスは血小板活性因子（PAF）アンタゴニスト作用が報告されており、出血しやすくなる可能性が示唆されている。一方、血液凝固を阻害する物質との相互作用を否定する報告や、作用を減弱する報告も存在するが、抗血栓薬などとの併用は避けた方が良いと考えられる。本届出商品は疾病に罹患していない方（妊産婦、授乳婦を除く）を対象としているが、対象外の方が摂取する可能性を否定できないため、商品パッケージに「1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。」と注意事項を記載した。
【機能性関与成分同士の相互作用に関する評価】
既存情報において、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体とイチョウ葉由来テルペンラクトンの相互作用に関する報告は見当たらなかった。
【総合評価】
以上より、本届出商品はその表示内容に従って適切に用いれば安全性に問題の無い食品であると判断した。

【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー
【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証した。
【背景】
加齢に伴い認知機能が低下することが知られているが、この認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられる。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されているが、健常者を対象とした研究レビューは未実施であった。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得た。6報の文献とも中高年者を対象としたランダム化比較試験で、質の高いものであった。
【主な結果】
採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていた。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果があると考えられる。
【科学的根拠の質】
採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれないが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていない。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善については日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられる。
研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えられる。