• 消費者庁届出情報DB

（H31.03.08) 別紙様式（Ⅶ）　文章追記・修正、 様式Ⅵ　表示見本の変更　　
（R1.08.19)別紙様式2（チェックリスト）の書式変更、別紙様式（Ⅱ）-1の書式変更、別紙様式（Ⅴ）-11aの書式変更、様式Ⅵ　表示見本の変更、様式Ⅳ 組織図及び連絡フローチャートの変更
（R2.4.27）届出食品基本情報　代表者氏名の変更、様式Ⅶ　代表者氏名の変更、様式Ⅳ 組織図及び連絡フローチャートの変更

１．既存情報を用いた評価
FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）の安全性評価によれば、カルバクロールとチモールは共に、香料として摂取される場合、安全性に問題はないとしている。JECFAではカルバクロールとチモールはクラスⅠに分類される。クラスⅠの分類は、一日摂取量1800μgを閾値としており、それを超えなければ安全であるとしている。本品に含有される一日摂取目安量あたりのカルバクロールは0.22㎎（220μg）、チモールは0.047㎎（47μg）であり、いずれも1800μgを超えることはない。

２．医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースや文献を検索した結果、有害事象は報告されていない。

３. 機能性関与成分同士の相互作用
既存のデータベースや文献を検索した結果、有害事象は報告されていない。

４．結論
以上の結果より、本商品の安全性は問題ないと言える。

〔標題〕
最終製品「ひなたごこち」に含有する機能性関与成分カルバクロール、チモールの機能性に関するシステマティックレビュー
〔目的〕
最終製品「ひなたごこち」に含まれるカルバクロール＋チモールによる血流改善効果および末梢部の体表温低下軽減効果、深部体温上昇効果を明らかにすることを目的とした。
〔背景〕
平成28年の国民生活基礎調査によると、日本人女性の約210万人が「手足が冷える」と有訴している。手足の冷えの原因として、交感神経活動の緊張が末梢の血管収縮を惹起すると考えられる。疾病に該当しない「冷え」は、治療の対象にはならなくても健康や生活の質に大きな影響を及ぼすので、「冷え」を改善しQOLを高めることが課題である。
そんな中、カルバクロールとチモールは、スパイスの香り成分として温熱感覚をもたらすことが報告されている。しかし、「感覚」ではなく、二つの成分が実際に体温を変化させるかどうかの総合的な研究は見つからなかった。そこで我々はカルバクロール、チモールを含有した飲料を摂取することで、一時的に冷えた末梢部の体表温度低下を軽減し、深部体温を上昇させるかについて網羅的な文献検索を行うこととした。
〔レビュー対象とした研究の特性〕
採択した文献1報中の1件の試験はランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験で、アウトカムとして血流（手薬指）、末梢部体表温度（手首、手中指、足首）、首・額部体表温度、深部体温（鼓膜）が設定されていた。
〔主な結果〕
採択した1報の臨床試験で、介入品として1回あたりカルバクロール0.22mg＋チモール0.047mgを摂取した。冷えを感じやすい若い女性が1回あたりカルバクロール0.22mg＋チモール0.047mgを摂取すると、プラセボと比較して一時的に冷えた末梢部（手首、足首）と額の温度低下が軽減し、首の温度と深部体温（鼓膜）が上昇した。手薬指部分の血流については、群間の有意な差はみられなかった。
〔科学的根拠の質〕
カルバクロール＋チモールについて文献を調査したところ、臨床研究が少なく、採択した論文は1報だった。また研究の限界として、試験の事前登録に関する記載がなく、事前設定と評価項目が同一かの確認ができなかったことから、バイアス・リスクについて充分な精査には至らなかった。ただし採用した１報については、ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験であることから、信頼性は高いと言える。
（構造化抄録）