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グルコケア タブレット(粒タイプ)

D385

商品詳細

届出番号 D385
商品名 グルコケア タブレット(粒タイプ)
会社名 大正製薬株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.catalog-taisho.com/
表示しようとする機能性 血糖値の上昇を抑える
本品にはナリンジンが含まれています。ナリンジンには、健康な方の高めの空腹時血糖値を低下させる機能があることが報告されています。空腹時血糖値が気になる方に適した食品です。
想定する主な対象者
機能性関与成分名 ナリンジン
  • ナリンジン
  • 1日あたりの含有量 180mg
    摂取目安量 1日4粒(1回2粒を1日2回)を目安にお召し上がりください。
    摂取方法 1日2回、1回2粒を、噛まずに水またはお湯でお召し上がりください。
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(フルーツエキス含有食品)
    届出日 2018/12/13
    販売開始予定日 2019/10/01
    安全性の評価方法 食経験の評価;既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    以下の情報に基づき、本品は安全であると判断した。
    ①本品の一日摂取目安量(ナリンジン180mg)と同量以上のナリンジンを含有するサプリメント形状の加工食品(錠剤、カプセル剤等)が国内および国外で販売されていること(2009年より8年間で約2億食分と推計)を確認しているが、これまでに、これら食品に関する重大な健康被害の報告はない。
    ②ナリンジンは、国内で食品添加物として使用されている。
    ③EFSAにおいて、ナリンジンは香料物質の登録簿に収載されており、食品に使用する際に、使用量には特に制限が設けられていない。
    ④FDAにおいて、ナリンジンはCFRの中でGRAS(一般に安全と認められる食品)認定されている。
    一方で、既存のデータベースを検索した結果、ナリンジンとフェキソフェナジン(鼻炎用内服薬等に含まれる成分)を併用摂取した際に、フェキソフェナジンの血中濃度が低下したとの報告が確認された。しかし、フェキソフェナジンの血中濃度の低下は食事によっても同様に認められているが、食事に関連する用法の限定は特に示されていないことから、ナリンジンによるフェキソフェナジンの効果への影響は軽微であると考えられる。また本品の対象者は健常者であり、商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載することで、注意喚起を促しているが、フェキソフェナジンを含んだ医薬品を服用している方が本品の飲用を希望するケースが否定できないことから、摂取する上での注意事項として「フェキソフェナジン(鼻炎用内服薬等に含まれる成分)を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載することで、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

    機能性

    ア 標題
    ナリンジンの高めの空腹時血糖値を改善(低下)する機能に関する研究レビュー

    イ 目的
    ナリンジンの摂取が、空腹時血糖値が高めの方の空腹時血糖値を正常値まで改善(低下)させる機能があるか検証することを目的とした。

    ウ 背景
    ナリンジンには複数の臨床試験が実施され、ナリンジンの摂取が空腹時血糖値を低下させる作用を示すことが確認されている。しかし、ナリンジンの摂取が、空腹時血糖値が高めの方の空腹時血糖値を正常値まで改善(低下)する機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューを実施した。

    エ レビュー対象とした研究の特性
    2017年9月14日に、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、ナリンジンの摂取が、成人男女で空腹時血糖値が高めの方の空腹時血糖値を正常値まで改善(低下)する機能を報告した文献があるかを検索した。その結果、質の高い試験が行われた2報を評価対象とした。なお、2報ともに届出者(大正製薬株式会社)の関与は無かった。

    オ 主な結果
    採用文献2報は、空腹時血糖値が高めの方(空腹時血糖値が正常高値もしくは境界型の者)及び健常成人を対象に、ナリンジンを180mg/日摂取した場合の空腹時血糖値を評価したものであった。いずれの文献も、ナリンジンの摂取は、プラセボと比較して空腹時血糖の平均値を有意に改善(低下)させ、また正常高値から正常値まで改善(低下)させることが示された。

    カ 科学的根拠の質
    採用文献は、選択バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカムなどのバイアスリスクが含まれるが、いずれも質の高い試験であり、エビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献数が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、いずれの文献も肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。

    (構造化抄録)

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